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Auswirkungen der Palliativversorgung auf die Lebensqualität und Symptomkontrolle bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder IIIA, der durch eine Operation entfernt werden kann

18. September 2014 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Palliativpflege für Lebensqualität und Symptombedenken bei Lungenkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Palliativpflege kann bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Symptome bei Patienten mit Lungenkrebs wirksamer sein als die Standardversorgung.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen der Palliativversorgung auf die Lebensqualität und die Symptomkontrolle bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder IIIA untersucht, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleich der Auswirkungen einer palliativmedizinischen Intervention (PCI) im Vergleich zur Standardversorgung auf die allgemeine Lebensqualität und die psychische Belastung bei Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIIA.
  • Vergleich der Symptomkontrolle bei diesen Patienten.
  • Vergleich der geriatrischen Beurteilungsergebnisse, gemessen anhand der Instrumental Activities of Daily Living (Older Americans Resources and Services) von OARS, der MOS Activities of Daily Living, der MOS (Medical Outcomes Study) Social Activities Limitation Scale, der Ergebnisse der Hospital Anxiety and Depression Scale und der Karnofsky-Leistung Ausmaß, bei diesen Patienten.
  • Vergleich der Auswirkungen der PCI mit der Standardversorgung auf den Ressourcenverbrauch.
  • Um Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die im Hinblick auf soziodemografische Merkmale, Behandlungsfaktoren und geriatrische Beurteilungsprädiktoren in Woche 12 am meisten von der PCI profitieren.

ÜBERBLICK: Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet.

  • Gruppe I (Standardversorgung): Die Patienten erhalten die Standardversorgung. Die Patienten füllen zu Studienbeginn und nach 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen Fragebögen aus, um die Lebensqualität (QOL), Symptome, psychische Belastung und geriatrische Beurteilungen zu bewerten. Nach 52 Wochen wird eine Überprüfung der Krankenakten durchgeführt, um den Behandlungsfortschritt, die Behandlungsepisoden und die Wiedereinweisungen zu beurteilen.
  • Gruppe II (Palliativpflege-Intervention): Patienten erhalten eine individualisierte interdisziplinäre Palliativpflege-Intervention, die patientenzentrierte Lehrprinzipien und Konzepte kombiniert, die lernerzentriert (baut auf den Stärken, Interessen und Bedürfnissen des Lernenden auf) und wissenszentriert (Lehrer) sind die vermittelten Inhalte beherrschen), bewertungsorientiert (Lernende erhalten die Möglichkeit, ihr Verständnis zu testen und Feedback zu erhalten) und gemeinschaftszentriert (Möglichkeiten für kontinuierliches Lernen und Unterstützung stehen zur Verfügung). Die Patienten absolvieren einmal pro Woche in den Wochen 3 bis 6 vier Unterrichtssitzungen (basierend auf den patientenzentrierten Lehrprinzipien und -konzepten), die sich jeweils auf das physische, psychische, soziale und spirituelle Wohlbefinden konzentrieren. Anschließend erhalten die Patienten in den Wochen 9–21 vier weitere Telefonanrufe, um Fragen zu klären oder Bedenken aus den Unterrichtsstunden zu besprechen und bei Bedarf die Ressourcen für die Nachbereitung zu koordinieren. Die Patienten füllen auch Fragebögen wie in Gruppe I aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines resektablen NSCLC im Stadium I–IIIA – Durchführung einer Lobektomie, Pneumonektomie, Segmentektomie oder Keilresektion
  • Wohnen in einem Umkreis von 50 Meilen um die Stadt der Hoffnung
  • Keine Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von NSCLC im Stadium II–III, die nicht resezierbar sind, basierend auf klinischen und individuellen Merkmalen (Komorbiditäten, Ausmaß der Erkrankung, voluminöse mediastinale Lymphknoten [N2] usw.)
  • NSCLC-Patienten, die eine Radiofrequenzablation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 1: Übliche Pflege
Findet 1 Jahr nach der Einschreibung statt
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Aktiver Komparator: Intervention der Phase 2
Findet 1 Jahr nach der Einschreibung statt
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Palliativpflegeintervention in den Wochen 3,4,5 und 6 nach Studieneinschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität und psychische Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschreibung
1 Jahr nach Studieneinschreibung
Symptomkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschreibung
1 Jahr nach Studieneinschreibung
Ergebnisse der geriatrischen Beurteilung, gemessen anhand der OARS Instrumental Activities of Daily Living, der MOS Activities of Daily Living, der MOS Social Activities Limitation Scale, der Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale und der Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschreibung
1 Jahr nach Studieneinschreibung
Ressourcenverbrauch, gemessen durch Diagrammprüfungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschreibung
1 Jahr nach Studieneinschreibung
Identifizierung von Untergruppen von Patienten, die in Bezug auf soziodemografische Merkmale, Behandlungsfaktoren und Prädiktoren für die geriatrische Beurteilung in Woche 12 am meisten von der palliativmedizinischen Intervention profitieren
Zeitfenster: Woche 12 nach Studieneinschreibung
Woche 12 nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08034
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA136396 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-08034
  • CDR0000631255 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Überprüfung der Krankenakten

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