- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00823667
Auswirkungen der Palliativversorgung auf die Lebensqualität und Symptomkontrolle bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder IIIA, der durch eine Operation entfernt werden kann
Palliativpflege für Lebensqualität und Symptombedenken bei Lungenkrebs im Frühstadium
BEGRÜNDUNG: Palliativpflege kann bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Symptome bei Patienten mit Lungenkrebs wirksamer sein als die Standardversorgung.
ZWECK: In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen der Palliativversorgung auf die Lebensqualität und die Symptomkontrolle bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder IIIA untersucht, der operativ entfernt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleich der Auswirkungen einer palliativmedizinischen Intervention (PCI) im Vergleich zur Standardversorgung auf die allgemeine Lebensqualität und die psychische Belastung bei Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIIA.
- Vergleich der Symptomkontrolle bei diesen Patienten.
- Vergleich der geriatrischen Beurteilungsergebnisse, gemessen anhand der Instrumental Activities of Daily Living (Older Americans Resources and Services) von OARS, der MOS Activities of Daily Living, der MOS (Medical Outcomes Study) Social Activities Limitation Scale, der Ergebnisse der Hospital Anxiety and Depression Scale und der Karnofsky-Leistung Ausmaß, bei diesen Patienten.
- Vergleich der Auswirkungen der PCI mit der Standardversorgung auf den Ressourcenverbrauch.
- Um Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die im Hinblick auf soziodemografische Merkmale, Behandlungsfaktoren und geriatrische Beurteilungsprädiktoren in Woche 12 am meisten von der PCI profitieren.
ÜBERBLICK: Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet.
- Gruppe I (Standardversorgung): Die Patienten erhalten die Standardversorgung. Die Patienten füllen zu Studienbeginn und nach 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen Fragebögen aus, um die Lebensqualität (QOL), Symptome, psychische Belastung und geriatrische Beurteilungen zu bewerten. Nach 52 Wochen wird eine Überprüfung der Krankenakten durchgeführt, um den Behandlungsfortschritt, die Behandlungsepisoden und die Wiedereinweisungen zu beurteilen.
- Gruppe II (Palliativpflege-Intervention): Patienten erhalten eine individualisierte interdisziplinäre Palliativpflege-Intervention, die patientenzentrierte Lehrprinzipien und Konzepte kombiniert, die lernerzentriert (baut auf den Stärken, Interessen und Bedürfnissen des Lernenden auf) und wissenszentriert (Lehrer) sind die vermittelten Inhalte beherrschen), bewertungsorientiert (Lernende erhalten die Möglichkeit, ihr Verständnis zu testen und Feedback zu erhalten) und gemeinschaftszentriert (Möglichkeiten für kontinuierliches Lernen und Unterstützung stehen zur Verfügung). Die Patienten absolvieren einmal pro Woche in den Wochen 3 bis 6 vier Unterrichtssitzungen (basierend auf den patientenzentrierten Lehrprinzipien und -konzepten), die sich jeweils auf das physische, psychische, soziale und spirituelle Wohlbefinden konzentrieren. Anschließend erhalten die Patienten in den Wochen 9–21 vier weitere Telefonanrufe, um Fragen zu klären oder Bedenken aus den Unterrichtsstunden zu besprechen und bei Bedarf die Ressourcen für die Nachbereitung zu koordinieren. Die Patienten füllen auch Fragebögen wie in Gruppe I aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines resektablen NSCLC im Stadium I–IIIA – Durchführung einer Lobektomie, Pneumonektomie, Segmentektomie oder Keilresektion
- Wohnen in einem Umkreis von 50 Meilen um die Stadt der Hoffnung
- Keine Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von NSCLC im Stadium II–III, die nicht resezierbar sind, basierend auf klinischen und individuellen Merkmalen (Komorbiditäten, Ausmaß der Erkrankung, voluminöse mediastinale Lymphknoten [N2] usw.)
- NSCLC-Patienten, die eine Radiofrequenzablation erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Phase 1: Übliche Pflege
|
Findet 1 Jahr nach der Einschreibung statt
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
|
Aktiver Komparator: Intervention der Phase 2
|
Findet 1 Jahr nach der Einschreibung statt
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Tritt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung auf
Palliativpflegeintervention in den Wochen 3,4,5 und 6 nach Studieneinschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Allgemeine Lebensqualität und psychische Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschreibung
|
1 Jahr nach Studieneinschreibung
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Symptomkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschreibung
|
1 Jahr nach Studieneinschreibung
|
Ergebnisse der geriatrischen Beurteilung, gemessen anhand der OARS Instrumental Activities of Daily Living, der MOS Activities of Daily Living, der MOS Social Activities Limitation Scale, der Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale und der Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschreibung
|
1 Jahr nach Studieneinschreibung
|
Ressourcenverbrauch, gemessen durch Diagrammprüfungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschreibung
|
1 Jahr nach Studieneinschreibung
|
Identifizierung von Untergruppen von Patienten, die in Bezug auf soziodemografische Merkmale, Behandlungsfaktoren und Prädiktoren für die geriatrische Beurteilung in Woche 12 am meisten von der palliativmedizinischen Intervention profitieren
Zeitfenster: Woche 12 nach Studieneinschreibung
|
Woche 12 nach Studieneinschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08034
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P01CA136396 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CHNMC-08034
- CDR0000631255 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
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