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姑息治疗对可通过手术切除的 I 期、II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌患者生活质量和症状控制的影响

2014年9月18日 更新者:City of Hope Medical Center

姑息治疗对早期肺癌患者生活质量和症状的关注

理由:在改善肺癌患者的生活质量和症状方面,姑息治疗可能比标准治疗更有效。

目的:该临床试验旨在研究姑息治疗对可通过手术切除的 I 期、II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌患者的生活质量和症状控制的影响。

研究概览

详细说明

目标:

  • 比较姑息治疗干预 (PCI) 与标准治疗对可切除 I-IIIA 期非小细胞肺癌患者整体生活质量和心理困扰的影响。
  • 比较这些患者的症状控制。
  • 比较老年评估结果,如 OARS(美国老年人资源和服务)日常生活工具活动、MOS 日常生活活动、MOS(医疗结果研究)社会活动限制量表、医院焦虑和抑郁量表分数以及 Karnofsky 表现规模,在这些患者中。
  • 比较 PCI 与标准护理对资源使用的影响。
  • 确定第 12 周时从社会人口学特征、治疗因素和老年评估预测因子方面从 PCI 中获益最多的患者亚组。

大纲:患者被分配到 2 组中的 1 组。

  • I 组(标准护理):患者接受标准护理。 患者在基线和第 6、12、24、36 和 52 周时完成问卷调查,以评估生活质量 (QOL)、症状、心理困扰和老年评估。 在 52 周时进行医疗图表审查,以评估治疗进展、护理事件和重新入院。
  • 第二组(姑息治疗干预):患者接受个性化的跨学科姑息治疗干预,结合以患者为中心的教学原则和以学习者为中心(建立在学习者的优势、兴趣和需求之上)、以知识为中心(教师是精通所教授的内容)、以评估为中心(学习者有机会测试他们的理解并获得反馈)和以社区为中心(提供继续学习和支持的机会)。 患者接受 4 次教学课程(基于以患者为中心的教学原则和概念),分别侧重于身体、心理、社会和精神健康,在第 3-6 周每周一次。 然后,患者会在第 9-21 周内接到 4 次跟进电话,以澄清问题或回顾教学课程中的疑虑,并根据需要协调跟进资源。 患者也像 I 组一样完成问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

198

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • I-IIIA 期可切除 NSCLC 的诊断 - 接受肺叶切除术、全肺切除术、肺段切除术或楔形切除术
  • 居住在希望之城方圆 50 英里范围内
  • 过去 5 年内未患过癌症

排除标准:

  • 根据临床和个体特征(合并症、疾病范围、大纵隔淋巴结 [N2] 等)诊断不可切除的 II-III 期 NSCLC
  • 接受射频消融的非小细胞肺癌患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一阶段 常规护理
发生在入学后 1 年
发生在基线、6 周、12 周、24 周、36 周和研究登记后 52 周
发生在基线、6 周、12 周、24 周、36 周和研究登记后 52 周
发生在基线、6 周、12 周、24 周、36 周和研究登记后 52 周
发生在基线、6 周、12 周、24 周、36 周和研究登记后 52 周
有源比较器:第二阶段干预
发生在入学后 1 年
发生在基线、6 周、12 周、24 周、36 周和研究登记后 52 周
发生在基线、6 周、12 周、24 周、36 周和研究登记后 52 周
发生在基线、6 周、12 周、24 周、36 周和研究登记后 52 周
发生在基线、6 周、12 周、24 周、36 周和研究登记后 52 周
研究登记后第 3、4、5 和 6 周的姑息治疗干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体生活质量和心理困扰
大体时间:入学后 1 年
入学后 1 年
症状控制
大体时间:入学后 1 年
入学后 1 年
通过 OARS 日常生活器乐活动、MOS 日常生活活动、MOS 社会活动限制量表、医院焦虑和抑郁量表分数以及 Karnofsky 表现量表衡量的老年评估结果
大体时间:入学后 1 年
入学后 1 年
通过图表审计衡量的资源使用情况
大体时间:入学后 1 年
入学后 1 年
确定在第 12 周时从与社会人口学特征、治疗因素和老年评估预测因子相关的姑息治疗干预中获益最多的患者亚组
大体时间:研究注册后第 12 周
研究注册后第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月14日

首次发布 (估计)

2009年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月18日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08034
  • P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P01CA136396 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CHNMC-08034
  • CDR0000631255 (注册表标识符:NCI PDQ)

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