- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00823667
Effetti delle cure palliative sulla qualità della vita e sul controllo dei sintomi nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio IIIA che può essere rimosso chirurgicamente
Cure palliative per la qualità della vita e preoccupazioni sui sintomi nel carcinoma polmonare in fase iniziale
RAZIONALE: Le cure palliative possono essere più efficaci delle cure standard nel migliorare la qualità della vita e dei sintomi nei pazienti con cancro del polmone.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti delle cure palliative sulla qualità della vita e sul controllo dei sintomi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio IIIA che può essere rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare gli effetti dell'intervento di cure palliative (PCI) rispetto alle cure standard sulla qualità complessiva della vita e sul disagio psicologico nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio I-IIIA.
- Per confrontare il controllo dei sintomi in questi pazienti.
- Per confrontare i risultati della valutazione geriatrica, misurati da OARS (Older Americans Resources and Services) Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS (Medical Outcomes Study)Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale scores, and Karnofsky performance Scale scala, in questi pazienti.
- Confrontare gli effetti del PCI rispetto alle cure standard sull'uso delle risorse.
- Identificare i sottogruppi di pazienti che beneficiano maggiormente del PCI in relazione alle caratteristiche sociodemografiche, ai fattori di trattamento e ai predittori della valutazione geriatrica alla settimana 12.
SCHEMA: Pazienti assegnati a 1 di 2 gruppi.
- Gruppo I (cure standard): i pazienti ricevono cure standard. I pazienti completano i questionari al basale e a 6, 12, 24, 36 e 52 settimane per valutare la qualità della vita (QOL), i sintomi, il disagio psicologico e le valutazioni geriatriche. A 52 settimane viene eseguita una revisione della cartella clinica per valutare la progressione del trattamento, gli episodi di cura e i ricoveri.
- Gruppo II (intervento di cure palliative): i pazienti ricevono un intervento di cure palliative interdisciplinare individualizzato che combina principi e concetti di insegnamento incentrati sul paziente che sono centrati sul discente (si basa sui punti di forza, gli interessi e le esigenze del discente), centrati sulla conoscenza (l'insegnante è competente nei contenuti insegnati), centrato sulla valutazione (agli studenti viene data l'opportunità di testare la propria comprensione e ricevere feedback) e centrato sulla comunità (sono disponibili opportunità per l'apprendimento continuo e il supporto). I pazienti vengono sottoposti a 4 sessioni di insegnamento (basate sui principi e concetti di insegnamento incentrati sul paziente) che si concentrano rispettivamente sul benessere fisico, psicologico, sociale e spirituale, una volta alla settimana nelle settimane 3-6. I pazienti ricevono quindi 4 telefonate di follow-up nelle settimane 9-21 per chiarire domande o rivedere i dubbi delle sessioni di insegnamento e per coordinare le risorse di follow-up secondo necessità. I pazienti completano anche i questionari come nel gruppo I.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di NSCLC resecabile in stadio I-IIIA - Sottoposto a lobectomia, pneumonectomia, segmentectomia o resezione a cuneo
- Vivere entro un raggio di 50 miglia dalla Città della Speranza
- Nessun precedente cancro negli ultimi 5 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di NSCLC in stadio II-III non resecabile sulla base di caratteristiche cliniche e individuali (comorbilità, estensione della malattia, voluminosi linfonodi mediastinici [N2], ecc.)
- Pazienti con NSCLC sottoposti ad ablazione con radiofrequenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fase 1 Cure usuali
|
Si verifica a 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
|
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Comparatore attivo: Fase 2 Intervento
|
Si verifica a 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Intervento di cure palliative alle settimane 3,4,5 e 6 dopo l'iscrizione allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità complessiva della vita e disagio psicologico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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Risultati della valutazione geriatrica misurati da OARS Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living Scale, MOS Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale scores e Karnofsky performance scale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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Uso delle risorse misurato dagli audit dei grafici
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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Identificazione dei sottogruppi di pazienti che beneficiano maggiormente dell'intervento di cure palliative in relazione alle caratteristiche sociodemografiche, ai fattori di trattamento e ai predittori della valutazione geriatrica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'iscrizione allo studio
|
Settimana 12 dopo l'iscrizione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08034
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P01CA136396 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CHNMC-08034
- CDR0000631255 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
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