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Effetti delle cure palliative sulla qualità della vita e sul controllo dei sintomi nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio IIIA che può essere rimosso chirurgicamente

18 settembre 2014 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Cure palliative per la qualità della vita e preoccupazioni sui sintomi nel carcinoma polmonare in fase iniziale

RAZIONALE: Le cure palliative possono essere più efficaci delle cure standard nel migliorare la qualità della vita e dei sintomi nei pazienti con cancro del polmone.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti delle cure palliative sulla qualità della vita e sul controllo dei sintomi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio II o stadio IIIA che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare gli effetti dell'intervento di cure palliative (PCI) rispetto alle cure standard sulla qualità complessiva della vita e sul disagio psicologico nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio I-IIIA.
  • Per confrontare il controllo dei sintomi in questi pazienti.
  • Per confrontare i risultati della valutazione geriatrica, misurati da OARS (Older Americans Resources and Services) Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS (Medical Outcomes Study)Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale scores, and Karnofsky performance Scale scala, in questi pazienti.
  • Confrontare gli effetti del PCI rispetto alle cure standard sull'uso delle risorse.
  • Identificare i sottogruppi di pazienti che beneficiano maggiormente del PCI in relazione alle caratteristiche sociodemografiche, ai fattori di trattamento e ai predittori della valutazione geriatrica alla settimana 12.

SCHEMA: Pazienti assegnati a 1 di 2 gruppi.

  • Gruppo I (cure standard): i pazienti ricevono cure standard. I pazienti completano i questionari al basale e a 6, 12, 24, 36 e 52 settimane per valutare la qualità della vita (QOL), i sintomi, il disagio psicologico e le valutazioni geriatriche. A 52 settimane viene eseguita una revisione della cartella clinica per valutare la progressione del trattamento, gli episodi di cura e i ricoveri.
  • Gruppo II (intervento di cure palliative): i pazienti ricevono un intervento di cure palliative interdisciplinare individualizzato che combina principi e concetti di insegnamento incentrati sul paziente che sono centrati sul discente (si basa sui punti di forza, gli interessi e le esigenze del discente), centrati sulla conoscenza (l'insegnante è competente nei contenuti insegnati), centrato sulla valutazione (agli studenti viene data l'opportunità di testare la propria comprensione e ricevere feedback) e centrato sulla comunità (sono disponibili opportunità per l'apprendimento continuo e il supporto). I pazienti vengono sottoposti a 4 sessioni di insegnamento (basate sui principi e concetti di insegnamento incentrati sul paziente) che si concentrano rispettivamente sul benessere fisico, psicologico, sociale e spirituale, una volta alla settimana nelle settimane 3-6. I pazienti ricevono quindi 4 telefonate di follow-up nelle settimane 9-21 per chiarire domande o rivedere i dubbi delle sessioni di insegnamento e per coordinare le risorse di follow-up secondo necessità. I pazienti completano anche i questionari come nel gruppo I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NSCLC resecabile in stadio I-IIIA - Sottoposto a lobectomia, pneumonectomia, segmentectomia o resezione a cuneo
  • Vivere entro un raggio di 50 miglia dalla Città della Speranza
  • Nessun precedente cancro negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di NSCLC in stadio II-III non resecabile sulla base di caratteristiche cliniche e individuali (comorbilità, estensione della malattia, voluminosi linfonodi mediastinici [N2], ecc.)
  • Pazienti con NSCLC sottoposti ad ablazione con radiofrequenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1 Cure usuali
Si verifica a 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Comparatore attivo: Fase 2 Intervento
Si verifica a 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Si verifica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Intervento di cure palliative alle settimane 3,4,5 e 6 dopo l'iscrizione allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità complessiva della vita e disagio psicologico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
1 anno dopo l'iscrizione allo studio
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
1 anno dopo l'iscrizione allo studio
Risultati della valutazione geriatrica misurati da OARS Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living Scale, MOS Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale scores e Karnofsky performance scale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
1 anno dopo l'iscrizione allo studio
Uso delle risorse misurato dagli audit dei grafici
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
1 anno dopo l'iscrizione allo studio
Identificazione dei sottogruppi di pazienti che beneficiano maggiormente dell'intervento di cure palliative in relazione alle caratteristiche sociodemografiche, ai fattori di trattamento e ai predittori della valutazione geriatrica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'iscrizione allo studio
Settimana 12 dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08034
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA136396 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-08034
  • CDR0000631255 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su revisione cartella clinica

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