- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00823667
Palliatiivisen hoidon vaikutukset elämänlaatuun ja oireiden hallintaan potilailla, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
Palliatiivinen hoito elämänlaatuun ja oireisiin liittyviin huolenaiheisiin alkuvaiheen keuhkosyövässä
PERUSTELUT: Palliatiivinen hoito voi olla tehokkaampaa kuin tavallinen hoito keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun ja oireiden parantamisessa.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii palliatiivisen hoidon vaikutuksia elämänlaatuun ja oireiden hallintaan potilailla, joilla on vaiheen I, II tai vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa palliatiivisen hoidon interventioiden (PCI) ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia yleiseen elämänlaatuun ja psyykkiseen ahdistukseen potilailla, joilla on resekoitava vaiheen I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Näiden potilaiden oireiden hallinnan vertailu.
- Vertaa geriatrisen arvioinnin tuloksia, jotka on mitattu OARS:n (Vanhempien amerikkalaisten resurssit ja palvelut) päivittäisen elämän instrumentaalisten aktiviteettien, MOS:n päivittäisen elämän toiminnan, MOS:n (Medical Outcomes Study) sosiaalisten aktiviteettien rajoitusasteikon, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet ja Karnofskyn tulokset. mittakaavassa näillä potilailla.
- Vertaa PCI:n ja tavallisen hoidon vaikutuksia resurssien käyttöön.
- Tunnistaa potilaiden alaryhmät, jotka hyötyvät eniten PCI:stä sosiodemografisten ominaisuuksien, hoitotekijöiden ja geriatrisen arvioinnin ennustajien suhteen viikolla 12.
YHTEENVETO: Potilaat, jotka on määritetty 1 ryhmään 2:sta.
- Ryhmä I (tavallinen hoito): Potilaat saavat normaalia hoitoa. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 6, 12, 24, 36 ja 52 viikon kohdalla arvioidakseen elämänlaatua (QOL), oireita, psyykkistä kärsimystä ja geriatrisia arviointeja. Lääketieteellinen kartoitus tehdään viikolla 52, jotta voidaan arvioida hoidon etenemistä, hoitojaksoja ja uudelleenottoa.
- Ryhmä II (palliatiivisen hoidon interventio): Potilaat saavat yksilöllistä monitieteistä palliatiivista hoitoa, jossa yhdistyvät potilaskeskeiset opetusperiaatteet ja käsitteet, jotka ovat oppijakeskeisiä (rakentuu oppijan vahvuuksiin, kiinnostuksen kohteisiin ja tarpeisiin), tietokeskeisiä (opettaja on opetettavan sisällön pätevä), arviointikeskeinen (oppijoille annetaan mahdollisuus testata ymmärrystään ja saada palautetta) ja yhteisökeskeinen (mahdollisuudet jatkuvaan oppimiseen ja tukeen). Potilaat käyvät läpi neljä opetusjaksoa (potilaskeskeisten opetusperiaatteiden ja -konseptien perusteella), jotka keskittyvät fyysiseen, psyykkiseen, sosiaaliseen ja henkiseen hyvinvointiin, kerran viikossa viikoilla 3-6. Tämän jälkeen potilaat saavat neljä seurantapuhelua viikoilla 9-21 selventääkseen opetustilaisuuksiin liittyviä kysymyksiä tai tarkastellakseen huolenaiheita ja koordinoidakseen seurantaresursseja tarpeen mukaan. Potilaat täyttävät myös kyselylomakkeet kuten ryhmässä I.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I-IIIA resekoitavan NSCLC:n diagnoosi - Jolle tehdään joko lobektomia, pneumonektomia, segmentektomia tai kiilaresektio
- Asuu 50 mailin säteellä Toivon kaupungista
- Ei aiempaa syöpää viimeisen 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen II-III NSCLC:n diagnoosi, joka ei ole leikattavissa kliinisten ja yksilöllisten ominaisuuksien perusteella (sananaikaiset sairaudet, taudin laajuus, suuret välikarsinaimusolmukkeet [N2] jne.)
- NSCLC-potilaat, jotka saavat radiotaajuusablaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 1 Tavallinen hoito
|
Tapahtuu 1 vuoden kuluttua opiskelusta
Tapahtuu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 52 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtuu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 52 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtuu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 52 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtuu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 52 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Vaiheen 2 interventio
|
Tapahtuu 1 vuoden kuluttua opiskelusta
Tapahtuu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 52 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtuu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 52 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtuu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 52 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtuu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 52 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Palliatiivisen hoidon interventio viikoilla 3, 4, 5 ja 6 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen elämänlaatu ja henkinen ahdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi opiskelun jälkeen
|
1 vuosi opiskelun jälkeen
|
|
Oireiden hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi opiskelun jälkeen
|
1 vuosi opiskelun jälkeen
|
|
Geriatrisen arvioinnin tulokset mitattuna OARS:n instrumentaalisilla päivittäisen elämän toiminnoilla, MOS:n päivittäisen elämän aktiivisuuksilla, MOS:n sosiaalisten aktiviteettien rajoitusasteikolla, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla ja Karnofskyn suorituskykyasteikolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi opiskelun jälkeen
|
1 vuosi opiskelun jälkeen
|
|
Resurssien käyttö kaavioauditoinneilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi opiskelun jälkeen
|
1 vuosi opiskelun jälkeen
|
|
Sellaisten potilaiden alaryhmien tunnistaminen, jotka hyötyvät eniten palliatiivisen hoidon interventiosta sosiodemografisten ominaisuuksien, hoitotekijöiden ja geriatrisen arvioinnin ennustajien suhteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Viikko 12 opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08034
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P01CA136396 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-08034
- CDR0000631255 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .