Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av palliativ behandling på livskvalitet og symptomkontroll hos pasienter med stadium I, stadium II eller stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi

18. september 2014 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Palliativ omsorg for livskvalitet og symptombekymringer i tidlig stadium av lungekreft

RASIONALE: Palliativ behandling kan være mer effektiv enn standardbehandling for å forbedre livskvalitet og symptomer hos pasienter med lungekreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer effekten av palliativ behandling på livskvalitet og symptomkontroll hos pasienter med stadium I, stadium II eller stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å sammenligne effekten av palliativ omsorgsintervensjon (PCI) vs standardbehandling på generell livskvalitet og psykiske plager hos pasienter med resektabel stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft.
  • For å sammenligne symptomkontroll hos disse pasientene.
  • For å sammenligne geriatriske vurderingsresultater, målt ved hjelp av OARS (Older Americans Resources and Services) Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS (Medical Outcomes Study) Sosiale aktiviteter Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale-score og Karnofsky-ytelse skala hos disse pasientene.
  • For å sammenligne effekten av PCI vs standard omsorg på ressursbruk.
  • Å identifisere undergrupper av pasienter som har mest nytte av PCI i forhold til sosiodemografiske egenskaper, behandlingsfaktorer og geriatriske vurderingsprediktorer ved uke 12.

OVERSIKT: Pasienter tildelt 1 av 2 grupper.

  • Gruppe I (standardbehandling): Pasienter får standardbehandling. Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline og etter 6, 12, 24, 36 og 52 uker for å evaluere livskvalitet (QOL), symptomer, psykiske plager og geriatriske vurderinger. En medisinsk kartgjennomgang utføres etter 52 uker for å vurdere behandlingsprogresjonen, pleieepisoder og gjeninnleggelser.
  • Gruppe II (palliativ intervensjon): Pasienter mottar en individualisert tverrfaglig palliativ intervensjon som kombinerer pasientsentrerte undervisningsprinsipper og konsepter som er elevsentrert (bygger på elevens styrker, interesser og behov), kunnskapssentrert (lærer er dyktig i innholdet som undervises), vurderingssentrert (elevene får en mulighet til å teste sin forståelse og motta tilbakemeldinger) og samfunnssentrert (muligheter er tilgjengelige for fortsatt læring og støtte). Pasientene gjennomgår 4 undervisningsøkter (basert på de pasientsentrerte undervisningsprinsippene og konseptene) som fokuserer på henholdsvis fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig velvære en gang i uken i uke 3-6. Pasientene mottar deretter 4 oppfølgingstelefoner i uke 9-21 for å avklare spørsmål eller gjennomgå bekymringer fra undervisningsøktene og for å koordinere oppfølgingsressurser etter behov. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer som i gruppe I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium I-IIIA resektabel NSCLC - Gjennomgår enten lobektomi, pneumonektomi, segmentektomi eller kilektomi
  • Bor innenfor en radius på 50 mil fra City of Hope
  • Ingen tidligere kreft de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av stadium II-III NSCLC som ikke er resekterbare basert på kliniske og individuelle egenskaper (komorbiditeter, sykdomsomfang, voluminøse mediastinale lymfeknuter [N2], etc.)
  • NSCLC-pasienter som får radiofrekvensablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1 Vanlig pleie
Oppstår ved 1 år etter studieopptak
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Aktiv komparator: Fase 2 Intervensjon
Oppstår ved 1 år etter studieopptak
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Palliativ intervensjon ved uke 3,4,5 og 6 etter studieregistrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell livskvalitet og psykiske plager
Tidsramme: 1 år etter studieopptak
1 år etter studieopptak
Symptomkontroll
Tidsramme: 1 år etter studieopptak
1 år etter studieopptak
Geriatriske vurderingsresultater målt ved OARS Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale og Karnofskys ytelsesskala
Tidsramme: 1 år etter studieopptak
1 år etter studieopptak
Ressursbruk målt ved kartrevisjon
Tidsramme: 1 år etter studieopptak
1 år etter studieopptak
Identifisering av undergrupper av pasienter som har mest nytte av palliativ intervensjon i forhold til sosiodemografiske egenskaper, behandlingsfaktorer og geriatriske vurderingsprediktorer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 etter studieopptak
Uke 12 etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08034
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P01CA136396 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-08034
  • CDR0000631255 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere