- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00823667
Effekter av palliativ behandling på livskvalitet og symptomkontroll hos pasienter med stadium I, stadium II eller stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi
Palliativ omsorg for livskvalitet og symptombekymringer i tidlig stadium av lungekreft
RASIONALE: Palliativ behandling kan være mer effektiv enn standardbehandling for å forbedre livskvalitet og symptomer hos pasienter med lungekreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer effekten av palliativ behandling på livskvalitet og symptomkontroll hos pasienter med stadium I, stadium II eller stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å sammenligne effekten av palliativ omsorgsintervensjon (PCI) vs standardbehandling på generell livskvalitet og psykiske plager hos pasienter med resektabel stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft.
- For å sammenligne symptomkontroll hos disse pasientene.
- For å sammenligne geriatriske vurderingsresultater, målt ved hjelp av OARS (Older Americans Resources and Services) Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS (Medical Outcomes Study) Sosiale aktiviteter Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale-score og Karnofsky-ytelse skala hos disse pasientene.
- For å sammenligne effekten av PCI vs standard omsorg på ressursbruk.
- Å identifisere undergrupper av pasienter som har mest nytte av PCI i forhold til sosiodemografiske egenskaper, behandlingsfaktorer og geriatriske vurderingsprediktorer ved uke 12.
OVERSIKT: Pasienter tildelt 1 av 2 grupper.
- Gruppe I (standardbehandling): Pasienter får standardbehandling. Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline og etter 6, 12, 24, 36 og 52 uker for å evaluere livskvalitet (QOL), symptomer, psykiske plager og geriatriske vurderinger. En medisinsk kartgjennomgang utføres etter 52 uker for å vurdere behandlingsprogresjonen, pleieepisoder og gjeninnleggelser.
- Gruppe II (palliativ intervensjon): Pasienter mottar en individualisert tverrfaglig palliativ intervensjon som kombinerer pasientsentrerte undervisningsprinsipper og konsepter som er elevsentrert (bygger på elevens styrker, interesser og behov), kunnskapssentrert (lærer er dyktig i innholdet som undervises), vurderingssentrert (elevene får en mulighet til å teste sin forståelse og motta tilbakemeldinger) og samfunnssentrert (muligheter er tilgjengelige for fortsatt læring og støtte). Pasientene gjennomgår 4 undervisningsøkter (basert på de pasientsentrerte undervisningsprinsippene og konseptene) som fokuserer på henholdsvis fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig velvære en gang i uken i uke 3-6. Pasientene mottar deretter 4 oppfølgingstelefoner i uke 9-21 for å avklare spørsmål eller gjennomgå bekymringer fra undervisningsøktene og for å koordinere oppfølgingsressurser etter behov. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer som i gruppe I.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium I-IIIA resektabel NSCLC - Gjennomgår enten lobektomi, pneumonektomi, segmentektomi eller kilektomi
- Bor innenfor en radius på 50 mil fra City of Hope
- Ingen tidligere kreft de siste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av stadium II-III NSCLC som ikke er resekterbare basert på kliniske og individuelle egenskaper (komorbiditeter, sykdomsomfang, voluminøse mediastinale lymfeknuter [N2], etc.)
- NSCLC-pasienter som får radiofrekvensablasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 1 Vanlig pleie
|
Oppstår ved 1 år etter studieopptak
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 Intervensjon
|
Oppstår ved 1 år etter studieopptak
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Oppstår ved baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 uker etter studieregistrering
Palliativ intervensjon ved uke 3,4,5 og 6 etter studieregistrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell livskvalitet og psykiske plager
Tidsramme: 1 år etter studieopptak
|
1 år etter studieopptak
|
|
Symptomkontroll
Tidsramme: 1 år etter studieopptak
|
1 år etter studieopptak
|
|
Geriatriske vurderingsresultater målt ved OARS Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale og Karnofskys ytelsesskala
Tidsramme: 1 år etter studieopptak
|
1 år etter studieopptak
|
|
Ressursbruk målt ved kartrevisjon
Tidsramme: 1 år etter studieopptak
|
1 år etter studieopptak
|
|
Identifisering av undergrupper av pasienter som har mest nytte av palliativ intervensjon i forhold til sosiodemografiske egenskaper, behandlingsfaktorer og geriatriske vurderingsprediktorer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 etter studieopptak
|
Uke 12 etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08034
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P01CA136396 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-08034
- CDR0000631255 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .