- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00823667
Effekter av palliativ vård på livskvalitet och symtomkontroll hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I, stadium II eller stadium IIIA som kan avlägsnas genom kirurgi
Palliativ vård för livskvalitet och symtomproblem vid lungcancer i ett tidigt stadium
MOTIVERING: Palliativ vård kan vara effektivare än standardvård för att förbättra livskvalitet och symtom hos patienter med lungcancer.
SYFTE: Denna kliniska studie studerar effekterna av palliativ vård på livskvalitet och symtomkontroll hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I, stadium II eller stadium IIIA som kan avlägsnas genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Att jämföra effekterna av palliativ vårdintervention (PCI) vs standardvård på övergripande livskvalitet och psykologisk besvär hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg I-IIIA.
- Att jämföra symtomkontroll hos dessa patienter.
- För att jämföra geriatriska bedömningsresultat, mätt med OARS (Older Americans Resources and Services) Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS (Medical Outcomes Study) Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale-poäng och Karnofskys prestation skala hos dessa patienter.
- Att jämföra effekterna av PCI vs standardvård på resursanvändning.
- Att identifiera undergrupper av patienter som drar mest nytta av PCI i förhållande till sociodemografiska egenskaper, behandlingsfaktorer och geriatriska bedömningsprediktorer vid vecka 12.
DISPLAY: Patienter tilldelade 1 av 2 grupper.
- Grupp I (standardvård): Patienter får standardvård. Patienterna fyller i frågeformulär vid baslinjen och vid 6, 12, 24, 36 och 52 veckor för att utvärdera livskvalitet (QOL), symtom, psykisk ångest och geriatriska bedömningar. En medicinsk kartgranskning utförs vid 52 veckor för att bedöma hur behandlingen fortskrider, vårdepisoder och återintagningar.
- Grupp II (palliativ vårdintervention): Patienterna får en individualiserad tvärvetenskaplig palliativ vårdintervention som kombinerar patientcentrerade undervisningsprinciper och koncept som är inlärningscentrerade (bygger på elevens styrkor, intressen och behov), kunskapscentrerade (läraren är skicklig i innehållet som lärs ut), bedömningscentrerad (eleverna ges en möjlighet att testa sin förståelse och få feedback) och samhällscentrerad (möjligheter finns för fortsatt lärande och stöd). Patienterna genomgår 4 undervisningstillfällen (baserade på de patientcentrerade undervisningsprinciperna och koncepten) som fokuserar på fysiskt, psykologiskt, socialt respektive andligt välbefinnande en gång i veckan under veckorna 3-6. Patienterna får sedan 4 uppföljande telefonsamtal i vecka 9-21 för att klargöra frågor eller se över farhågor från undervisningstillfällena och för att samordna uppföljningsresurser vid behov. Patienterna fyller också i frågeformulär som i grupp I.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av steg I-IIIA resektabel NSCLC - Genomgår antingen lobektomi, pneumonektomi, segmentektomi eller kilresektion
- Bor inom en radie på 50 mil från City of Hope
- Ingen tidigare cancer under de senaste 5 åren
Exklusions kriterier:
- Diagnos av stadium II-III NSCLC som inte är resekterbara baserat på kliniska och individuella egenskaper (komorbiditeter, sjukdomens omfattning, skrymmande mediastinala lymfkörtlar [N2], etc.)
- NSCLC-patienter som får radiofrekvensablation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fas 1 Vanlig vård
|
Förekommer vid 1 år efter studieinskrivning
Förekommer vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckor efter studieregistreringen
Förekommer vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckor efter studieregistreringen
Förekommer vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckor efter studieregistreringen
Förekommer vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckor efter studieregistreringen
|
|
Aktiv komparator: Fas 2 Intervention
|
Förekommer vid 1 år efter studieinskrivning
Förekommer vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckor efter studieregistreringen
Förekommer vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckor efter studieregistreringen
Förekommer vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckor efter studieregistreringen
Förekommer vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckor efter studieregistreringen
Palliativ vårdintervention vecka 3, 4, 5 och 6 efter studieinskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande livskvalitet och psykisk ångest
Tidsram: 1 år efter studieinskrivning
|
1 år efter studieinskrivning
|
|
Symtomkontroll
Tidsram: 1 år efter studieinskrivning
|
1 år efter studieinskrivning
|
|
Geriatriska bedömningsresultat mätt med OARS Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale-poäng och Karnofskys prestationsskala
Tidsram: 1 år efter studieinskrivning
|
1 år efter studieinskrivning
|
|
Resursanvändning mätt med diagramrevisioner
Tidsram: 1 år efter studieinskrivning
|
1 år efter studieinskrivning
|
|
Identifiering av undergrupper av patienter som har mest nytta av den palliativa vårdinterventionen i relation till sociodemografiska egenskaper, behandlingsfaktorer och geriatriska bedömningsprediktorer vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 efter studieinskrivning
|
Vecka 12 efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08034
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P01CA136396 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CHNMC-08034
- CDR0000631255 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .