Влияние паллиативной помощи на качество жизни и контроль симптомов у пациентов со стадией I, стадией II или стадией IIIA немелкоклеточного рака легкого, который можно удалить хирургическим путем
18 сентября 2014 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Паллиативная помощь для улучшения качества жизни и симптоматики рака легкого на ранней стадии
ОБОСНОВАНИЕ: Паллиативная помощь может быть более эффективной, чем стандартная помощь, в улучшении качества жизни и симптомов у пациентов с раком легких.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается влияние паллиативной помощи на качество жизни и контроль симптомов у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии I, II или IIIA, который можно удалить хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравнить влияние паллиативной помощи (ЧКВ) и стандартной помощи на общее качество жизни и психологический стресс у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого I-IIIA стадии.
- Сравнить контроль симптомов у этих пациентов.
- Сравнить результаты гериатрической оценки, измеряемые с помощью OARS (Ресурсы и услуги для пожилых американцев) Инструментальная активность повседневной жизни, MOS Активность повседневной жизни, MOS (Исследование медицинских результатов) Шкала ограничения социальной активности, баллы по больничной шкале тревоги и депрессии и показатели Карновски. шкала у этих пациентов.
- Сравнить влияние PCI и стандартной помощи на использование ресурсов.
- Определить подгруппы пациентов, которые получают наибольшую пользу от ЧКВ в отношении социально-демографических характеристик, факторов лечения и предикторов гериатрической оценки на 12-й неделе.
СХЕМА: Пациенты отнесены к 1 из 2 групп.
- Группа I (стандартная помощь): пациенты получают стандартную помощь. Пациенты заполняют анкеты на исходном уровне и через 6, 12, 24, 36 и 52 недели для оценки качества жизни (КЖ), симптомов, психологического стресса и гериатрических оценок. В 52 недели проводится обзор медицинской карты для оценки хода лечения, эпизодов ухода и повторных госпитализаций.
- Группа II (вмешательство паллиативной помощи): пациенты получают индивидуализированное междисциплинарное вмешательство паллиативной помощи, сочетающее принципы и концепции обучения, ориентированные на пациента, которые ориентированы на учащегося (основаны на сильных сторонах, интересах и потребностях учащегося), ориентированы на знания (учитель владеют преподаваемым содержанием), ориентированы на оценку (учащимся предоставляется возможность проверить свое понимание и получить обратную связь) и ориентированы на сообщество (имеются возможности для дальнейшего обучения и поддержки). Пациенты проходят 4 учебных занятия (на основе принципов и концепций обучения, ориентированных на пациента), которые сосредоточены на физическом, психологическом, социальном и духовном благополучии соответственно, один раз в неделю в течение 3-6 недель. Затем пациенты получают 4 последующих телефонных звонка в течение 9-21 недель, чтобы уточнить вопросы или обсудить проблемы, возникшие в ходе учебных занятий, и при необходимости скоординировать ресурсы для последующего наблюдения. Пациенты также заполняют анкеты, как и в группе I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика операбельного НМРЛ I-IIIA стадии — лобэктомия, пневмонэктомия, сегментэктомия или клиновидная резекция
- Проживание в радиусе 50 миль от Города Надежды
- Отсутствие рака в анамнезе в течение последних 5 лет
Критерий исключения:
- Диагностика нерезектабельного НМРЛ II-III стадии на основании клинико-индивидуальных особенностей (сопутствующая патология, степень поражения, объемные лимфатические узлы средостения [N2] и др.)
- Пациенты с НМРЛ, получающие радиочастотную аблацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фаза 1 Обычный уход
|
Происходит через 1 год после зачисления в исследование
Возникает на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели после включения в исследование.
Возникает на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели после включения в исследование.
Возникает на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели после включения в исследование.
Возникает на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели после включения в исследование.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство фазы 2
|
Происходит через 1 год после зачисления в исследование
Возникает на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели после включения в исследование.
Возникает на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели после включения в исследование.
Возникает на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели после включения в исследование.
Возникает на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели после включения в исследование.
Вмешательство паллиативной помощи на 3, 4, 5 и 6 неделе после включения в исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее качество жизни и психологический дистресс
Временное ограничение: Через 1 год после зачисления на обучение
|
Через 1 год после зачисления на обучение
|
|
Контроль симптомов
Временное ограничение: Через 1 год после зачисления на обучение
|
Через 1 год после зачисления на обучение
|
|
Результаты гериатрической оценки, измеренные с помощью инструментальной повседневной активности OARS, повседневной активности MOS, шкалы ограничения социальной активности MOS, баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии и шкале эффективности Карновски.
Временное ограничение: Через 1 год после зачисления на обучение
|
Через 1 год после зачисления на обучение
|
|
Использование ресурсов, измеренное аудитом диаграмм
Временное ограничение: Через 1 год после зачисления на обучение
|
Через 1 год после зачисления на обучение
|
|
Выявление подгрупп пациентов, которые получают наибольшую пользу от вмешательства паллиативной помощи в отношении социально-демографических характеристик, факторов лечения и предикторов гериатрической оценки на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12-я неделя после включения в исследование
|
12-я неделя после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08034
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- P01CA136396 (Грант/контракт NIH США)
- CHNMC-08034
- CDR0000631255 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .