第 3 度痔核に対する THD とステープラー操作を比較する前向きランダム化試験 (THD/stapler)
2009年1月15日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
第 3 度痔核に対する経肛門的ドップラー動脈除去術 (THD) とステープラー手術を比較する前向きランダム化試験
文献によると、痔の有病率は 4.4% から 36% と非常に高く、III 度痔核の最良の治療法については議論があります。
Stapled Hemorrhoidepexy は、痛みの軽減と通常の活動の再開までの時間において、他の技術と比較して利点があるため、グレード III の痔核に適応されます。
ドップラー誘導経肛門動脈結紮 (THD) の新しい技術は、その希少な合併症、低侵襲の手順、および短期的な結果の有効性のおかげで、もう 1 つの重要な治療ツールであると思われます。
2 つの外科的手法の理論的根拠は異なります。実際、ステープル痔核固定術は、粘膜および粘膜下/粘膜の切除とステープル留めにより、脱出した痔核の病因因子を治すことができるという仮説に基づいています。一方、THD による痔核の動脈流入の中断は、痔組織を減少させます。」
この研究の目的は、2 つの技術を比較することです: THD デバイスを使用したドップラーガイドによる経肛門的痔核の脱線術と、脱出した杭の数に関係なく、III 度 (ゴリガー) 痔核に対するステープル留めの痔核固定術 (Longo による)
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントの後、10 の結腸直腸ユニットからの III 度痔核を有する 284 人の患者が 2 つのグループに無作為に割り付けられます: ステープラー vs ドップラーガイドによる THD デバイスによる経肛門的痔核脱動脈化。仕事と満足度）を記録し、比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PN
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S Vito al Tagliamento、PN、イタリア、33078
- 募集
- Santa Maria dei Battuti Hospital
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コンタクト：
- Aldo Infantino, MD
- 電話番号：++39 3356862961
- メール：ainfantino@libero.it
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主任研究者：
- Aldo Infantino, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Ⅲ度痔核
- 両性
- 18歳から70歳までの年齢
- 手順を理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の痔の手術
- 便失禁
- 排便障害
- その他の活発な食欲不振疾患
- 過敏性腸症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1THDグループ
脊椎麻酔下で THD デバイスによって治療された 3 度痔核の 135 人の患者のシリーズ
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THD 法では、痔核の末端動脈 (約 6 本) の識別と結紮、その後の粘液固定術が行われます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2 ホッチキス グループ
第3度痔核の135人の患者は、ステープル痔核固定術で治療されます
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ステープル痔核固定術では、直腸下部粘膜のリングを切除し、ステープルで縫合して肛門管内の痔核を持ち上げます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経肛門的痔核結紮および粘液固定術に対する早期合併症率（出血、痛み）および長期転帰（症候性痔核の再発）
時間枠：術後早期（30日）および1年後
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術後早期（30日）および1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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職場復帰までの時間、公衆衛生システムの費用、患者の満足度
時間枠：術後早期
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術後早期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Donato F Altomare, MD、Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (予期された)
2009年1月1日
研究の完了 (予期された)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月15日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。