Leendő randomizált próba a THD és a tűzőművelet összehasonlítása 3. fokú aranyér esetén (THD/stapler)
2009. január 15. frissítette: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Leendő randomizált próba, amely összehasonlítja a transzanális Doppler dearterializációt (THD) a tűzőműtéttel 3. fokú aranyér esetén
Az irodalom szerint az aranyér előfordulási gyakorisága rendkívül magas, 4,4% és 36% között van, és vita folyik a III. fokú aranyér legjobb kezeléséről.
A Stapled Hemorrhoidopexia III. fokozatú aranyér esetén javallott, a fájdalomcsillapításban és a normál tevékenység folytatása előtt eltelt idő más technikákkal szembeni előnyei miatt.
A Doppler által irányított transz-anális artériás ligálás (THD) új technikája ritka szövődményeinek, a minimálisan invazív eljárásnak és a rövid távú eredmények hatékonyságának köszönhetően egy másik fontos terápiás eszköznek tűnik.
A két műtéti technika indoklása eltérő: a Stapled Hemorrhoidopexia valójában azon a hipotézisen alapul, hogy a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti reszekció és tűzés gyógyíthatja az aranyér prolapsusát, etiológiai tényezőjét; másrészt az aranyér artériás beáramlásának THD általi megszakítása csökkenti az aranyér szövetét."
A tanulmány célja 2 technika összehasonlítása: Doppler által vezérelt transzanális haemorrhoidalis dearterializáció THD készülékkel és kapcsos Haemorrhoidopexia (Longo szerint) III fokú (Goligher) aranyér esetén, nem a prolapsus cölöpök számát tekintve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tájékozott beleegyezés után 10 kolorektális egységből 284 III. fokú aranyérben szenvedő beteget randomizálunk két csoportba: tűző vs doppler vezérelt transzanális hemorrhoid dearterializáció a THD készülékkel. A korai és hosszú távú kimenetel, valamint egyéb másodlagos kimenetelek (költségek, visszatérés munka és az elégedettség mértéke) rögzítésre kerül és összehasonlításra kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aldo Infantino, MD
- Telefonszám: ++39 3356862961
- E-mail: ainfantino@libero.it
Tanulmányi helyek
-
-
PN
-
S Vito al Tagliamento, PN, Olaszország, 33078
- Toborzás
- Santa Maria dei Battuti Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aldo Infantino, MD
- Telefonszám: ++39 3356862961
- E-mail: ainfantino@libero.it
-
Kutatásvezető:
- Aldo Infantino, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III fokú aranyér
- mindkét nem
- életkor 18 és 70 év között
- az eljárás megértésének képessége
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- korábbi aranyér műtét
- széklet inkontinencia
- akadályozott székletürítés
- egyéb aktív anorektikus betegségek
- irritábilis bél szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1THD csoport
135, 3. fokú aranyérben szenvedő beteg sorozata THD készülékkel spinális érzéstelenítésben
|
A THD technika magában foglalja a terminális aranyér artériák azonosítását és lekötését (körülbelül 6), majd mucopexiát
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 tűzőcsoport
135 3. fokú aranyérben szenvedő beteget kezelnek alapos hemorrhoidopexiával
|
A kapcsos hemorrhoidopexia magában foglalja az alacsony végbél nyálkahártya gyűrűjének reszekcióját és az aranyér felemelését az anális csatornában tűzött varrat segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
korai szövődmények aránya (vérzés, fájdalom) és hosszú távú kimenetel (tünetekkel járó aranyér kiújulás) kapcsos hemorrhoidopexia után a transzanális aranyér artériák lekötésével és mucopexiával szemben
Időkeret: korai posztoperatív időszak (30 nap) és 1 év után
|
korai posztoperatív időszak (30 nap) és 1 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A munkatevékenységhez való visszatérés ideje, a közegészségügyi rendszer költségei és a betegek elégedettségének mértéke
Időkeret: korai posztoperatív időszak
|
korai posztoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Siccr trial THD/stapler
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transanalis doppler hemorrhoid lekötés
-
University Hospital, AkershusMegszűntTünetekkel járó hemorrhoid betegségNorvégia