Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan THD:tä verrattuna nitojaan 3. asteen peräpukamiin (THD/stapler)

torstai 15. tammikuuta 2009 päivittänyt: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan transanaalista Doppler-dearterialisaatiota (THD) verrattuna nitojaan 3. asteen peräpukamiin

Peräpukamien esiintyvyys on kirjallisuudessa erittäin korkea, 4,4–36 prosenttia, ja parhaasta hoidosta III asteen peräpukamiin keskustellaan. Stapled Hemorrhoidopexia on tarkoitettu III asteen peräpukamiin, koska sen etuja verrattuna muihin tekniikoihin kivun vähentämisessä ja normaalin toiminnan jatkamiseen kuluvan ajan vuoksi. Uusi Doppler-ohjattu trans-anaalinen valtimoligaatio (THD) näyttää olevan toinen tärkeä terapeuttinen työkalu sen niukkojen komplikaatioiden, minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen ja lyhytaikaisten tulosten tehokkuuden ansiosta. Näiden kahden kirurgisen tekniikan perusteet ovat erilaiset: itse asiassa Stapled Hemorrhoidopexia perustuu hypoteesiin, että limakalvon ja sub/limakalvon resektio ja nidonta voi parantaa prolapsin, peräpukamien etiologisen tekijän; Toisaalta THD:n aiheuttama peräpukamien valtimovirtauksen katkaisu vähentää peräpukamien kudosta." Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta tekniikkaa: Doppler-ohjattu transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio THD-laitteella ja nidottua hemorrhoidopeksia (Longon mukaan) III asteen (Goligher) peräpukamaan, ei koske esiinluiskahtaneiden paalujen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen jälkeen 284 potilasta, joilla on III asteen peräpukamia 10 kolorektaalisesta yksiköstä, satunnaistetaan kahteen ryhmään: nitoja vs doppler-ohjattu transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio THD-laitteella. Varhainen ja pitkäaikainen tulos sekä muut toissijaiset seuraukset (kustannukset, palautus työ ja tyytyväisyysaste) kirjataan ja verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PN
      • S Vito al Tagliamento, PN, Italia, 33078
        • Rekrytointi
        • Santa Maria dei Battuti Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aldo Infantino, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • III asteen peräpukamat
  • molempia sukupuolia
  • ikä 18-70 vuotta
  • kyky ymmärtää menettelyä
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi leikkaus peräpukamien vuoksi
  • ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • tukkeutunut ulostaminen
  • muut aktiiviset anorektiset sairaudet
  • ärtyvän suolen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1THD ryhmä
Sarja 135 potilasta, joilla on 3. asteen peräpukamia hoidettu THD-laitteella spinaalipuudutuksessa
Menettely: Transanaalinen doppler-peräpukamien ligaatio
THD-tekniikkaan kuuluu terminaalisten peräpukamavaltimoiden (noin 6) tunnistaminen ja ligatointi, jota seuraa mukopeksia
Muut nimet:
  • THD tekniikkaa
ACTIVE_COMPARATOR: 2 nitojaryhmä
135 potilasta, joilla on 3. asteen peräpukamia, hoidetaan perushemorroidopeksialla
Menettely: nidottu hemorrhoidopeksia
Nidottuun hemorrhoidopeksiaan kuuluu peräsuolen matalan limakalvon renkaan resektio ja peräpukamien nostaminen peräaukkokanavassa niitillä ompeleella
Muut nimet:
  • Longon tekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
varhainen komplikaatioiden määrä (verenvuoto, kipu) ja pitkäaikainen lopputulos (oireinen peräpukamien uusiutuminen) nidotun hemorrhoidopeksian jälkeen verrattuna transanaaliseen peräpukamavaltimoiden ligaatioon ja mukopeksiaan
Aikaikkuna: varhainen postoperatiivinen ajanjakso (30 päivää) ja 1 vuoden kuluttua
varhainen postoperatiivinen ajanjakso (30 päivää) ja 1 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika palata työhön, kustannukset kansanterveysjärjestelmälle ja potilaiden tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: varhainen postoperatiivinen ajanjakso
varhainen postoperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Siccr trial THD/stapler

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transanaalinen doppler-peräpukamien ligaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa