Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее THD и операцию степлера при геморрое 3-й степени (THD/stapler)
15 января 2009 г. обновлено: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее трансанальную допплеровскую деартериализацию (THD) и операцию сшивания при геморрое 3-й степени
В литературе геморрой имеет чрезвычайно высокие диапазоны распространенности, от 4,4% до 36%, и ведутся споры о наилучшем лечении геморроя III степени.
Сшитая геморроидопексия показана при геморрое III степени из-за ее преимуществ по сравнению с другими методами в уменьшении боли и времени до возобновления нормальной активности.
Новый метод трансанального артериального лигирования под контролем доплера (THD), по-видимому, является еще одним важным терапевтическим инструментом благодаря малому количеству осложнений, минимально инвазивной процедуре и эффективности краткосрочных результатов.
Обоснование этих двух хирургических методов различно: на самом деле геморроидопексия со скобками основана на гипотезе о том, что резекция слизистой и подслизистой оболочки и сшивание скобами могут вылечить пролапс, этиологический фактор геморроя; с другой стороны, прерывание артериального притока геморроидальных узлов с помощью THD уменьшает геморроидальную ткань».
Целью данного исследования является сравнение 2 методик: трансанальной деартериализации геморроидальных узлов под контролем доплера с использованием устройства THD и сшиваемой геморроидопексии (по Лонго) при геморрое III степени (Голигера), независимо от количества выпавших геморроидальных узлов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
После получения информированного согласия 284 пациента с геморроем III степени из 10 колоректальных отделений будут рандомизированы в две группы: сшивающая и допплеровская трансанальная деартериализация геморроя с помощью устройства THD. работа и степень удовлетворенности) будут записываться и сравниваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PN
-
S Vito al Tagliamento, PN, Италия, 33078
- Рекрутинг
- Santa Maria dei Battuti Hospital
-
Контакт:
- Aldo Infantino, MD
- Номер телефона: ++39 3356862961
- Электронная почта: ainfantino@libero.it
-
Главный следователь:
- Aldo Infantino, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- геморрой III степени
- оба пола
- возраст от 18 до 70 лет
- умение разбираться в процедуре
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предыдущая операция по поводу геморроя
- недержание кала
- затрудненная дефекация
- другие активные аноректические заболевания
- синдром раздраженного кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1-я группа
Серия из 135 пациентов с геморроем 3-й степени, пролеченных с помощью устройства THD под спинальной анестезией.
|
Техника THD включает идентификацию и перевязку терминальных геморроидальных артерий (около 6) с последующей мукопексией.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 группа степлера
135 пациентов с геморроем 3 степени будут пролечены с помощью скобочной геморроидопексии
|
Скрепочная геморроидопексия включает резекцию кольца нижней слизистой оболочки прямой кишки и поднятие геморроидальных узлов в анальном канале с помощью скобочного шва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота ранних осложнений (кровотечение, боль) и отдаленные результаты (симптоматические рецидивы геморроя) после сшитой геморроидопексии по сравнению с трансанальной перевязкой геморроидальных артерий и мукопексией
Временное ограничение: ранний послеоперационный период (30 дней) и после 1 года
|
ранний послеоперационный период (30 дней) и после 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время возвращения к трудовой деятельности, затраты на систему здравоохранения и степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: ранний послеоперационный период
|
ранний послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Siccr trial THD/stapler
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .