Studio prospettico randomizzato di confronto tra THD e operazione con cucitrice per emorroidi di 3° grado (THD/stapler)
15 gennaio 2009 aggiornato da: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Studio prospettico randomizzato che confronta la de-arterializzazione con Doppler transanale (THD) e l'operazione con suturatrice meccanica per le emorroidi di 3° grado
Le emorroidi hanno, in letteratura, range di prevalenza estremamente elevati, dal 4,4% al 36% ed è in corso un dibattito sul miglior trattamento per le emorroidi di III grado.
La Stapled Hemorrhoidopexy è indicata nelle emorroidi di grado III per i suoi vantaggi rispetto ad altre tecniche nella riduzione del dolore e nel tempo prima della ripresa della normale attività.
La nuova tecnica di legatura arteriosa transanale (THD) guidata da Doppler sembra essere un altro importante strumento terapeutico grazie alle sue scarse complicanze, alla procedura minimamente invasiva e all'efficacia dei risultati a breve termine.
Il razionale delle due tecniche chirurgiche è diverso: infatti, la Stapled Hemorrhoidopexy si basa sull'ipotesi che la resezione e la suturatura della mucosa e sottomucosa possano curare il prolasso, fattore eziologico delle emorroidi; d'altra parte, l'interruzione dell'afflusso arterioso delle emorroidi da parte del THD riduce il tessuto emorroidario.
Scopo di questo studio è confrontare 2 tecniche: La Dearterializzazione Emorroidaria Transanale Guidata Doppler con THD Device e l'Emorroidopessi Stapled (secondo Longo) per Emorroidi di III grado (Goligher), non considerando il numero di pali prolassati
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, 284 pazienti con emorroidi di III grado provenienti da 10 unità colorettali saranno randomizzati in due gruppi: diarterializzazione emorroidaria transanale guidata da stapler vs doppler con il dispositivo THD. L'esito precoce e a lungo termine, nonché altri esiti secondari (costi, ritorno lavoro e grado di soddisfazione) saranno registrati e confrontati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
270
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PN
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S Vito al Tagliamento, PN, Italia, 33078
- Reclutamento
- Santa Maria dei Battuti Hospital
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Contatto:
- Aldo Infantino, MD
- Numero di telefono: ++39 3356862961
- Email: ainfantino@libero.it
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Investigatore principale:
- Aldo Infantino, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorroidi di III grado
- entrambi i sessi
- età compresa tra i 18 e i 70 anni
- capacità di comprendere la procedura
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico per emorroidi
- incontinenza fecale
- defecazione ostacolata
- altre malattie anoressiche attive
- sindrome dell'intestino irritabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1THD
Serie di 135 pazienti con emorroidi di 3° grado trattati con dispositivo THD in anestesia spinale
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La tecnica THD prevede l'identificazione e la legatura delle arterie emorroidarie terminali (circa 6) seguite da mucopessia
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2 gruppo cucitrice
135 pazienti con emorroidi di 3° grado saranno trattati con emorroidopessi di base
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L'emorroidopessi con fiocco comporta la resezione di un anello di mucosa rettale bassa e il sollevamento delle emorroidi nel canale anale con una sutura con punti metallici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di complicanze precoci (sanguinamento, dolore) e esito a lungo termine (recidiva sintomatica delle emorroidi) dopo emorroidopessi con punti metallici rispetto alla legatura delle arterie emorroidarie transanali e mucopessia
Lasso di tempo: periodo postoperatorio precoce (30 giorni) e dopo 1 anno
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periodo postoperatorio precoce (30 giorni) e dopo 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempi di rientro alle attività lavorative, costi per la sanità pubblica e grado di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: primo periodo postoperatorio
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primo periodo postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
16 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Siccr trial THD/stapler
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