比较 THD 与吻合器手术治疗三度痔疮的前瞻性随机试验 (THD/stapler)
2009年1月15日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
比较经肛门多普勒去动脉化术 (THD) 与吻合器手术治疗三度痔疮的前瞻性随机试验
在文献中，痔疮的患病率极高，为 4.4% 至 36%，关于 III 度痔疮的最佳治疗方法存在争议。
吻合器痔疮固定术适用于 III 级痔疮，因为它与其他技术相比在减轻疼痛和恢复正常活动之前的时间方面具有优势。
多普勒引导的经肛门动脉结扎术 (THD) 新技术似乎是另一种重要的治疗工具，这要归功于其并发症少、微创手术和短期结果的有效性。
两种手术技术的原理是不同的：事实上，吻合器痔疮固定术是基于粘膜和粘膜下/粘膜切除和吻合器可以治愈脱垂，痔疮病因的假设;另一方面，THD 中断了痔疮的动脉流入，减少了痔疮组织。”
本研究的目的是比较 2 种技术：使用 THD 装置的多普勒引导经肛门痔动脉脱除术和用于 III 度 (Goligher) 痔疮的吻合器痔疮固定术（根据 Longo），不考虑脱垂桩的数量
研究概览
详细说明
知情同意后，来自 10 个结直肠病房的 284 名 III 度痔疮患者将被随机分为两组：吻合器与多普勒引导下使用 THD 装置的经肛门痔动脉除动脉术。早期和长期结果，以及其他次要结果（费用，返回到工作和满意度）将被记录和比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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PN
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S Vito al Tagliamento、PN、意大利、33078
- 招聘中
- Santa Maria dei Battuti Hospital
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接触：
- Aldo Infantino, MD
- 电话号码：++39 3356862961
- 邮箱：ainfantino@libero.it
-
首席研究员：
- Aldo Infantino, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III度痔疮
- 两性
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 理解程序的能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 先前的痔疮手术
- 大便失禁
- 排便困难
- 其他活动性厌食症
- 肠易激综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1THD组
腰麻下THD装置治疗三度痔疮135例系列
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THD 技术包括识别和结扎末端痔动脉（约 6 条），然后进行粘液固定
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2订书机组
135例三度痔疮固定术治疗
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钉状痔疮固定术包括切除一圈低位直肠粘膜，然后用钉状缝线将痔疮向上提起到肛管中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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吻合器痔疮固定术与经肛门痔动脉结扎术和粘液固定术后的早期并发症发生率（出血、疼痛）和长期结果（有症状的痔疮复发）
大体时间：术后早期（30 天）和 1 年后
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术后早期（30 天）和 1 年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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恢复工作活动的时间、公共卫生系统的成本和患者的满意度
大体时间：术后早期
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术后早期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Donato F Altomare, MD、Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年1月1日
研究完成 (预期的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月15日
首次发布 (估计)
2009年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月15日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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