Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert prøveversjon som sammenligner THD versus stifteoperasjon for 3. grads hemoroider (THD/stapler)

15. januar 2009 oppdatert av: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Prospektiv randomisert studie som sammenligner transanal doppler de-arterialisering (THD) versus stifteoperasjon for 3. grads hemoroider

Hemoroider har, i litteraturen, ekstremt høye prevalensområder, 4,4 % til 36 %, og det er en debatt om den beste behandlingen for III-grads hemoroider. Stiftet hemorrhoidopeksi er indisert i grad III hemoroider på grunn av dets fordeler kontra andre teknikker for smertereduksjon og tid før normal aktivitet gjenopptas. Den nye teknikken med Doppler-veiledet trans-anal arteriell ligering (THD) ser ut til å være et annet viktig terapeutisk verktøy takket være dens knappe komplikasjoner, den minimalt invasive prosedyren og effekten av kortsiktige resultater. Begrunnelsen for de to kirurgiske teknikkene er forskjellig: faktisk er Stapled Hemorrhoidopxy basert på hypotesen om at slimhinne- og sub/mukosal reseksjon og stifting kan kurere prolaps, etiologisk faktor av hemoroider; på den annen side reduserer avbruddet av den arterielle tilstrømningen av hemorroider av THD hemorroidevev." Målet med denne studien er å sammenligne 2 teknikker: Doppler-veiledet transanal hemorrhoidal dearterialisering med THD-enheten og den stiftede hemorrhoidopeksien (ifølge Longo) for III grads (Goligher) hemorroide, ikke angående antall prolapsede hauger

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil 284 pasienter med III-grads hemorroider fra 10 kolorektale enheter randomiseres i to grupper: stiftemaskin vs dopplerveiledet transanal hemorroidearterialisering med THD-enheten. Det tidlige og langsiktige utfallet, så vel som andre sekundære utfall (kostnader, gå tilbake til arbeid og grad av tilfredshet) vil bli registrert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PN
      • S Vito al Tagliamento, PN, Italia, 33078
        • Rekruttering
        • Santa Maria dei Battuti Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aldo Infantino, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • III graders hemoroider
  • begge kjønn
  • alder mellom 18 og 70 år
  • evne til å forstå prosedyren
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operasjon for hemoroider
  • fekal inkontinens
  • hindret avføring
  • andre aktive anorektiske sykdommer
  • irritabel tarm-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1THD gruppe
Serie på 135 pasienter med 3. grads hemoroider behandlet med THD-enhet under spinalbedøvelse
Fremgangsmåte: Transanal doppler hemorrhoidal ligering
THD-teknikk involverer identifikasjon og ligering av de terminale hemorroidearteriene (ca. 6) etterfulgt av mucopexy
Andre navn:
  • THD-teknikk
ACTIVE_COMPARATOR: 2 stiftegruppe
135 pasienter med 3. grads hemoroider vil bli behandlet med stift hemorrhoidopeksi
Fremgangsmåte: stiftet hemorrhoidopeksi
Staple hemorrhoidopxy involverer reseksjon av en ring med lav rektal slimhinne og løfte hemorroidene opp i analkanalen med en stiftet sutur
Andre navn:
  • Longos teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidlig komplikasjonsrate (blødning, smerte) og langsiktig utfall (symptomatisk tilbakefall av hemorroider) etter stiftet hemorroidepoeksi versus transanal hemorroidearterieligering og mukopeksi
Tidsramme: tidlig postoperativ periode (30 dager) og etter 1 år
tidlig postoperativ periode (30 dager) og etter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å gå tilbake til arbeidsaktivitetene, kostnader for det offentlige helsesystemet og graden av pasienttilfredshet
Tidsramme: tidlig postoperativ periode
tidlig postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Etterforskere

  • Studiestol: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Siccr trial THD/stapler

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere