Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad prövning som jämför THD kontra häftapparatsdrift för 3:e gradens hemorrojder (THD/stapler)

15 januari 2009 uppdaterad av: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Prospektiv randomiserad studie som jämför transanal doppler-de-arterialisering (THD) kontra häftapparatdrift för 3:e gradens hemorrojder

Hemorrojder har, i litteraturen, extremt höga prevalensintervall, 4,4 % till 36 %, och det pågår en debatt om den bästa behandlingen för III-grads hemorrojder. Häftad hemorrhoidopex är indicerat för hemorrojder av grad III på grund av dess fördelar jämfört med andra tekniker för smärtlindring och tid innan normal aktivitet återupptas. Den nya tekniken med Doppler-styrd trans-anal arteriell ligering (THD) verkar vara ett annat viktigt terapeutiskt verktyg tack vare dess knappa komplikationer, den minimalt invasiva proceduren och effekten av kortsiktiga resultat. Den logiska grunden för de två kirurgiska teknikerna är olika: i själva verket baseras den häftade hemorrhoidopexin på hypotesen att slemhinne- och sub/slemhinneresektion och häftning kan bota framfallet, etiologisk faktor hos hemorrojder; å andra sidan minskar avbrottet av det arteriella inflödet av hemorrojder av THD hemorrojdervävnad." Syftet med denna studie är att jämföra två tekniker: Den dopplerstyrda transanala hemorrojda dearterialiseringen med THD-enheten och den häftade hemorrojdopexin (enligt Longo) för III-grads (Goligher) hemorrojder, inte avseende antalet prolapserade högar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke kommer 284 patienter med III grad hemorrojder från 10 kolorektala enheter att randomiseras i två grupper: häftapparat vs doppler guidad transanal hemorrojder dearterialisering med THD-enheten. Det tidiga och långsiktiga resultatet, såväl som andra sekundära utfall (kostnader, återgå till arbete och graden av tillfredsställelse) kommer att registreras och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PN
      • S Vito al Tagliamento, PN, Italien, 33078
        • Rekrytering
        • Santa Maria dei Battuti Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aldo Infantino, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • III grad hemorrojder
  • båda kön
  • ålder mellan 18 och 70 år
  • förmåga att förstå proceduren
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare operation för hemorrojder
  • fekal inkontinens
  • hindrad avföring
  • andra aktiva anorektiska sjukdomar
  • irritabel tarm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1THD grupp
Serie om 135 patienter med 3:e gradens hemorrojder behandlade med THD-apparat under spinalbedövning
Procedur: Transanal doppler hemorrhoidal ligering
THD-teknik involverar identifiering och ligering av de terminala hemorrojdartärerna (ca 6) följt av mucopexi
Andra namn:
  • THD-teknik
ACTIVE_COMPARATOR: 2 häftapparatgrupp
135 patienter med 3:e gradens hemorrojder kommer att behandlas med stapelhemorrhoidopex
Procedur: häftad hemorrhoidopoxi
Stapel hemorrhoidopexy innebär resektion av en ring av låg rektal slemhinna och lyft upp hemorrojder i analkanalen med en häftad sutur
Andra namn:
  • Longos teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av tidiga komplikationer (blödning, smärta) och långtidsutfall (återfall av symtomatiska hemorrojder) efter häftad hemorrhoidopexi kontra transanal hemorrojderartärligation och mukopexi
Tidsram: tidig postoperativ period (30 dagar) och efter 1 år
tidig postoperativ period (30 dagar) och efter 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att återgå till arbetsverksamheten, kostnader för det offentliga hälsosystemet och graden av patientnöjdhet
Tidsram: tidig postoperativ period
tidig postoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Utredare

  • Studiestol: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Siccr trial THD/stapler

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera