Essai randomisé prospectif comparant le THD à l'opération d'agrafeuse pour les hémorroïdes du 3e degré (THD/stapler)
15 janvier 2009 mis à jour par: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Essai prospectif randomisé comparant la désartérialisation Doppler transanale (THD) à l'opération d'agrafeuse pour les hémorroïdes du 3e degré
Les hémorroïdes ont, dans la littérature, des fourchettes de prévalence extrêmement élevées, de 4,4% à 36% et il y a un débat sur le meilleur traitement pour les hémorroïdes de degré III.
L'hémorroïdopexie agrafée est indiquée dans les hémorroïdes de grade III en raison de ses avantages par rapport aux autres techniques de réduction de la douleur et du délai avant la reprise d'une activité normale.
La nouvelle technique de ligature artérielle trans-anale guidée par Doppler (THD) semble être un autre outil thérapeutique important grâce à ses rares complications, la procédure peu invasive et l'efficacité des résultats à court terme.
La logique des deux techniques chirurgicales est différente : en effet, l'Hémorroïdopexie Agrafée repose sur l'hypothèse que la résection muqueuse et sous/muqueuse et l'agrafage peuvent guérir le prolapsus, facteur étiologique des hémorroïdes ; d'autre part, l'interruption de l'afflux artériel des hémorroïdes par le THD réduit le tissu hémorroïdaire."
Le but de cette étude est de comparer 2 techniques : la désartérialisation hémorroïdaire transanale guidée par doppler avec le dispositif THD et l'hémorroïdopexie agrafée (selon Longo) pour les hémorroïdes de degré III (Goligher), sans tenir compte du nombre d'empilements prolapsus
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement éclairé, 284 patients atteints d'hémorroïdes de degré III provenant de 10 unités colorectales seront randomisés en deux groupes : désartérialisation hémorroïdaire transanale guidée par agrafeuse ou Doppler avec le dispositif THD. Les résultats précoces et à long terme, ainsi que d'autres critères de jugement secondaires (coûts, travail et degré de satisfaction) seront enregistrés et comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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PN
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S Vito al Tagliamento, PN, Italie, 33078
- Recrutement
- Santa Maria dei Battuti Hospital
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Contact:
- Aldo Infantino, MD
- Numéro de téléphone: ++39 3356862961
- E-mail: ainfantino@libero.it
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Chercheur principal:
- Aldo Infantino, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémorroïdes de degré III
- les deux sexes
- âge entre 18 et 70 ans
- capacité à comprendre la procédure
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- chirurgie précédente pour les hémorroïdes
- incontinence fécale
- défécation obstruée
- autres maladies anorexigènes actives
- syndrome du côlon irritable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1groupe THD
Série de 135 patients atteints d'hémorroïdes du 3ème degré traités par appareil THD sous rachianesthésie
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La technique THD implique l'identification et la ligature des artères hémorroïdes terminales (environ 6) suivies d'une mucopexie
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 groupes d'agrafeuses
135 patients atteints d'hémorroïdes du 3e degré seront traités par hémorroïdopexie à base d'agrafes
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L'hémorroïdopexie à agrafes implique la résection d'un anneau de muqueuse rectale basse et le soulèvement des hémorroïdes dans le canal anal avec une suture agrafée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de complications précoces (saignements, douleur) et résultats à long terme (récidive des hémorroïdes symptomatiques) après hémorroïdopexie agrafée versus ligature et mucopexie des artères hémorroïdes transanales
Délai: période postopératoire précoce (30 jours) et après 1 an
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période postopératoire précoce (30 jours) et après 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de retour aux activités professionnelles, coûts pour le système de santé publique et degré de satisfaction des patients
Délai: période postopératoire précoce
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période postopératoire précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
16 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Siccr trial THD/stapler
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