Estudo Prospectivo Randomizado Comparando THD versus Operação de Grampeador para Hemorróidas de 3º Grau (THD/stapler)
15 de janeiro de 2009 atualizado por: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Desarterialização Doppler Transanal (THD) versus a Operação com Grampeador para Hemorróidas de 3º Grau
As hemorroidas apresentam, na literatura, faixas de prevalência extremamente altas, de 4,4% a 36%, havendo debate sobre o melhor tratamento para hemorroidas grau III.
A Hemorroidopexia Grampeada está indicada nas hemorroidas grau III devido às suas vantagens face a outras técnicas na redução da dor e no tempo até ao regresso à actividade normal.
A nova técnica de ligadura arterial transanal (THD) guiada por Doppler parece ser outra importante ferramenta terapêutica graças às suas escassas complicações, ao procedimento minimamente invasivo e à eficácia dos resultados a curto prazo.
O racional das duas técnicas cirúrgicas é diferente: de facto, a Hemorroidopexia Grampeada assenta na hipótese de que a ressecção e grampeamento da mucosa e sub/mucosa pode curar o prolapso, factor etiológico das hemorróidas; por outro lado, a interrupção do influxo arterial de hemorróidas por THD reduz o tecido hemorroidário."
O objetivo deste estudo é comparar 2 técnicas: A desarterialização hemorroidária transanal guiada por Doppler com o dispositivo THD e a Hemorroidopexia grampeada (segundo Longo) para hemorróidas de grau III (Goligher), não considerando o número de pilhas prolapsadas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado, 284 pacientes com hemorróidas de grau III de 10 unidades colorretais serão randomizados em dois grupos: desarterialização hemorroidária transanal guiada por grampeador ou doppler com o dispositivo THD. O resultado precoce e de longo prazo, bem como outros resultados secundários (custos, retorno ao trabalho e grau de satisfação) serão registrados e comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PN
-
S Vito al Tagliamento, PN, Itália, 33078
- Recrutamento
- Santa Maria dei Battuti Hospital
-
Contato:
- Aldo Infantino, MD
- Número de telefone: ++39 3356862961
- E-mail: ainfantino@libero.it
-
Investigador principal:
- Aldo Infantino, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemorróidas grau III
- ambos os sexos
- idade entre 18 e 70 anos
- capacidade de entender o procedimento
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior para hemorróidas
- incontinência fecal
- defecação obstruída
- outras doenças anoréxicas ativas
- síndrome do intestino irritável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1º grupo
Série de 135 pacientes com hemorroidas de 3º grau tratados com aparelho THD sob raquianestesia
|
A técnica THD envolve a identificação e ligadura das artérias hemorroidárias terminais (cerca de 6) seguidas de mucopexia
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 grupos de grampeadores
135 pacientes com hemorróidas de 3º grau serão tratados por hemorroidopexia básica
|
A hemorroidopexia com grampeamento envolve a ressecção de um anel da mucosa retal baixa e o levantamento das hemorróidas no canal anal com uma sutura grampeada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de complicação precoce (sangramento, dor) e resultado a longo prazo (recorrência sintomática de hemorróidas) após hemorroidopexia com grampeamento versus ligadura transanal de artérias hemorroidárias e mucopexia
Prazo: pós-operatório precoce (30 dias) e após 1 ano
|
pós-operatório precoce (30 dias) e após 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de retorno às atividades laborais, custos para o sistema público de saúde e grau de satisfação dos pacientes
Prazo: pós-operatório precoce
|
pós-operatório precoce
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Siccr trial THD/stapler
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