Ensayo aleatorizado prospectivo que compara THD versus operación con grapadora para hemorroides de tercer grado (THD/stapler)
15 de enero de 2009 actualizado por: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la desarterialización Doppler transanal (THD) versus la operación con grapadora para las hemorroides de tercer grado
Las hemorroides tienen, en la literatura, rangos de prevalencia extremadamente altos, 4,4% a 36% y existe un debate sobre el mejor tratamiento para las hemorroides de III grado.
La Hemorroidopexia Grapada está indicada en hemorroides grado III debido a sus ventajas frente a otras técnicas en la reducción del dolor y tiempo antes de la reanudación de la actividad normal.
La nueva técnica de ligadura arterial transanal (THD) guiada por Doppler parece ser otra herramienta terapéutica importante gracias a sus escasas complicaciones, el procedimiento mínimamente invasivo y la eficacia de los resultados a corto plazo.
El fundamento de las dos técnicas quirúrgicas es diferente: de hecho, la Hemorroidopexia con Grapas se basa en la hipótesis de que la resección mucosa y sub/mucosa y el grapado pueden curar el prolapso, factor etiológico de las hemorroides; por otro lado, la interrupción del flujo arterial de hemorroides por THD reduce el tejido hemorroidal".
El objetivo de este estudio es comparar 2 técnicas: la desarterialización hemorroidal transanal guiada por doppler con el dispositivo THD y la hemorroidopexia grapada (según Longo) para hemorroides de grado III (Goligher), sin considerar el número de hemorroides prolapsadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, 284 pacientes con hemorroides de grado III de 10 unidades colorrectales serán aleatorizados en dos grupos: desarterialización hemorroidal transanal guiada con grapadora versus doppler con el dispositivo THD. El resultado temprano y a largo plazo, así como otros resultados secundarios (costos, retorno a trabajo y grado de satisfacción) serán registrados y comparados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
PN
-
S Vito al Tagliamento, PN, Italia, 33078
- Reclutamiento
- Santa Maria dei Battuti Hospital
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Contacto:
- Aldo Infantino, MD
- Número de teléfono: ++39 3356862961
- Correo electrónico: ainfantino@libero.it
-
Investigador principal:
- Aldo Infantino, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorroides grado III
- ambos sexos
- edad entre 18 y 70 años
- habilidad para entender el procedimiento
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de hemorroides
- incontinencia fecal
- defecación obstruida
- otras enfermedades anoréxicas activas
- síndrome del intestino irritable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1THD
Serie de 135 pacientes con Hemorroides de 3er grado tratados con dispositivo THD bajo anestesia espinal
|
La técnica THD implica la identificación y ligadura de las arterias hemorroidales terminales (alrededor de 6), seguida de mucopexia.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de 2 grapadoras
135 pacientes con hemorroides de 3er grado serán tratados con hemorroidopexia con grapas
|
La hemorroidopexia con grapas implica la resección de un anillo de mucosa rectal inferior y el levantamiento de las hemorroides en el canal anal con una sutura grapada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de complicaciones tempranas (sangrado, dolor) y resultado a largo plazo (recurrencia de hemorroides sintomáticas) después de hemorroidopexia con grapas versus ligadura transanal de arterias hemorroidales y mucopexia
Periodo de tiempo: postoperatorio temprano (30 días) y después de 1 año
|
postoperatorio temprano (30 días) y después de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de reincorporación a las actividades laborales, costes para el sistema público de salud y grado de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: postoperatorio temprano
|
postoperatorio temprano
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Siccr trial THD/stapler
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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