Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von THD und Stapleroperation bei Hämorrhoiden 3. Grades (THD/stapler)
15. Januar 2009 aktualisiert von: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der transanalen Doppler-Dearterialisierung (THD) mit der Stapleroperation bei Hämorrhoiden 3. Grades
Hämorrhoiden haben in der Literatur extrem hohe Prävalenzbereiche, 4,4 % bis 36 %, und es gibt eine Debatte über die beste Behandlung für Hämorrhoiden III. Grades.
Die geklammerte Hämorrhoidopexie ist bei Hämorrhoiden Grad III aufgrund ihrer Vorteile gegenüber anderen Techniken in Bezug auf die Schmerzlinderung und die Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Aktivität indiziert.
Die neue Technik der Doppler-gesteuerten transanalen Arterienligatur (THD) scheint ein weiteres wichtiges therapeutisches Instrument zu sein, dank ihrer geringen Komplikationen, des minimal-invasiven Verfahrens und der Wirksamkeit der kurzfristigen Ergebnisse.
Die Gründe für die beiden chirurgischen Techniken sind unterschiedlich: Tatsächlich basiert die geklammerte Hämorrhoidopexie auf der Hypothese, dass die mukosale und sub-/mukosale Resektion und das Klammern den Prolaps, den ätiologischen Faktor von Hämorrhoiden, heilen können; Andererseits reduziert die Unterbrechung des arteriellen Einstroms von Hämorrhoiden durch THD das Hämorrhoidalgewebe.“
Ziel dieser Studie ist es, 2 Techniken zu vergleichen: Die dopplergeführte transanale Hämorrhoidalarterialisierung mit dem THD-Gerät und die geklammerte Hämorrhoidopexie (nach Longo) bei Hämorrhoiden III. Grades (Goligher), unabhängig von der Anzahl der prolabierten Hämorrhoiden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einverständniserklärung werden 284 Patienten mit Hämorrhoiden III. Grades aus 10 kolorektalen Einheiten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Stapler vs. Doppler-geführte transanale Hämorrhoidalarterialisierung mit dem THD-Gerät. Das frühe und langfristige Ergebnis sowie andere sekundäre Ergebnisse (Kosten, Rendite). Arbeit und Grad der Zufriedenheit) werden erfasst und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
270
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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PN
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S Vito al Tagliamento, PN, Italien, 33078
- Rekrutierung
- Santa Maria dei Battuti Hospital
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Kontakt:
- Aldo Infantino, MD
- Telefonnummer: ++39 3356862961
- E-Mail: ainfantino@libero.it
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Hauptermittler:
- Aldo Infantino, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämorrhoiden dritten Grades
- beide Geschlechter
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Fähigkeit, das Verfahren zu verstehen
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- vorherige Operation für Hämorrhoiden
- Stuhlinkontinenz
- behinderter Stuhlgang
- andere aktive anorektische Erkrankungen
- Reizdarmsyndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1THD-Gruppe
Serie von 135 Patienten mit Hämorrhoiden 3. Grades, die mit einem THD-Gerät unter Spinalanästhesie behandelt wurden
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Die THD-Technik beinhaltet die Identifizierung und Ligation der terminalen Hämorrhoidenarterien (etwa 6), gefolgt von Mukopexie
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 Heftergruppe
135 Patienten mit Hämorrhoiden 3. Grades werden mit Klammerhämorrhoidopexie behandelt
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Klammerhämorrhoidopexie umfasst die Resektion eines Rings der unteren Rektumschleimhaut und das Anheben der Hämorrhoiden im Analkanal mit einer Klammernaht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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frühe Komplikationsrate (Blutungen, Schmerzen) und langfristiges Ergebnis (symptomatisches Wiederauftreten von Hämorrhoiden) nach geklammerter Hämorrhoidopexie im Vergleich zu transanaler Hämorrhoidenarterienligatur und Mukopexie
Zeitfenster: frühe postoperative Phase (30 Tage) und nach 1 Jahr
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frühe postoperative Phase (30 Tage) und nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Rückkehr in die Arbeitstätigkeit, Kosten für das öffentliche Gesundheitssystem und Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: frühe postoperative Phase
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frühe postoperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Siccr trial THD/stapler
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