Prospektywne randomizowane badanie porównujące THD z operacją zszywacza w przypadku hemoroidów 3. stopnia (THD/stapler)
15 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Prospektywne randomizowane badanie porównujące przezodbytową dearterializację dopplerowską (THD) z operacją zszywacza w przypadku hemoroidów 3. stopnia
Hemoroidy mają w literaturze bardzo wysokie przedziały rozpowszechnienia, od 4,4% do 36% i toczy się debata na temat najlepszego leczenia hemoroidów III stopnia.
Hemoroidopeksja Stapled jest wskazana w przypadku hemoroidów III stopnia ze względu na swoje zalety w porównaniu z innymi technikami w zmniejszaniu bólu i czasie do powrotu do normalnej aktywności.
Nowa technika przezodbytniczego podwiązania tętnic (THD) pod kontrolą Dopplera wydaje się być kolejnym ważnym narzędziem terapeutycznym dzięki rzadkim powikłaniom, minimalnie inwazyjnej procedurze i skuteczności krótkoterminowych wyników.
Uzasadnienie obu technik chirurgicznych jest różne: w rzeczywistości hemoroidopeksja zszyta opiera się na hipotezie, że resekcja błony śluzowej i podśluzówkowej oraz zszycie może wyleczyć wypadnięcie, czynnik etiologiczny hemoroidów; z drugiej strony przerwanie dopływu tętniczego hemoroidów przez THD zmniejsza tkankę hemoroidalną”.
Celem pracy jest porównanie 2 technik: przezodbytniczej deterializacji hemoroidów sterowanej dopplerem za pomocą urządzenia THD oraz hemoroidopeksji zszytej (wg Longo) w przypadku hemoroidów III stopnia (Goligher), bez względu na liczbę wypadających guzków krwawniczych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody 284 pacjentów z hemoroidami III stopnia z 10 oddziałów jelita grubego zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: z użyciem staplera vs. dopplerowskiej przezodbytniczej Dearerializacji hemoroidów za pomocą urządzenia THD. Wynik wczesny i odległy oraz inne drugorzędne punkty końcowe (koszty, powrót do praca i stopień zadowolenia) zostaną zarejestrowane i porównane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
270
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PN
-
S Vito al Tagliamento, PN, Włochy, 33078
- Rekrutacyjny
- Santa Maria dei Battuti Hospital
-
Kontakt:
- Aldo Infantino, MD
- Numer telefonu: ++39 3356862961
- E-mail: ainfantino@libero.it
-
Główny śledczy:
- Aldo Infantino, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemoroidy III stopnia
- obie płcie
- wiek od 18 do 70 lat
- umiejętność zrozumienia procedury
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja hemoroidów
- nietrzymanie stolca
- utrudnione wypróżnianie
- inne aktywne choroby anorektyczne
- zespół jelita drażliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1THD
Seria 135 pacjentów z hemoroidami III stopnia leczonych aparatem THD w znieczuleniu rdzeniowym
|
Technika THD obejmuje identyfikację i podwiązanie końcowych tętnic hemoroidów (około 6), a następnie mukopeksję
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 grupy zszywaczy
135 pacjentów z hemoroidami III stopnia zostanie poddanych hemoroidopeksji zszywkowej
|
Hemoroidopeksja zszywkowa polega na resekcji pierścienia dolnej błony śluzowej odbytu i podniesieniu hemoroidów w kanale odbytu szwem zszytym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek wczesnych powikłań (krwawienia, ból) i odległy wynik (objawowy nawrót hemoroidów) po hemoroidopeksji zszytej w porównaniu z przezodbytniczym podwiązaniem i mukopeksją tętnic hemoroidów
Ramy czasowe: we wczesnym okresie pooperacyjnym (30 dni) i po 1 roku
|
we wczesnym okresie pooperacyjnym (30 dni) i po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas powrotu do pracy, koszty dla publicznej służby zdrowia i stopień zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: wczesny okres pooperacyjny
|
wczesny okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Siccr trial THD/stapler
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .