Prospektivní randomizovaná studie srovnávající THD versus operace stapleru u hemoroidů 3. stupně (THD/stapler)
15. ledna 2009 aktualizováno: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající transanální dopplerovskou dearterializaci (THD) versus operace stapleru u hemoroidů 3. stupně
Hemoroidy mají v literatuře extrémně vysoké rozsahy prevalence, 4,4 % až 36 %, a diskutuje se o nejlepší léčbě hemoroidů III. stupně.
Stapled hemorrhoidopexy je indikován u hemoroidů III. stupně díky svým výhodám oproti jiným technikám při zmírňování bolesti a době před obnovením normální aktivity.
Nová technika dopplerovské řízené transanální arteriální ligace (THD) se zdá být dalším důležitým terapeutickým nástrojem díky svým vzácným komplikacím, minimálně invazivnímu postupu a účinnosti krátkodobých výsledků.
Princip těchto dvou chirurgických technik je odlišný: ve skutečnosti je staplovaná hemoroidopexe založena na hypotéze, že slizniční a sub/mukózní resekce a svorkování může vyléčit prolaps, etiologický faktor hemoroidů; na druhé straně přerušení arteriálního přítoku hemoroidů THD snižuje hemoroidní tkáň.“
Cílem této studie je porovnat 2 techniky: Dopplerem řízenou transanální hemoroidální dearterializaci přístrojem THD a sešívanou hemoroidopexe (podle Longa) pro hemoroidy III. stupně (Goligher) bez ohledu na počet prolabujících hromádek
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Po informovaném souhlasu bude 284 pacientů s hemoroidy III. stupně z 10 kolorektálních jednotek randomizováno do dvou skupin: stapler vs dopplerem řízená transanální hemoroidní dearterializace pomocí THD zařízení. Časný a dlouhodobý výsledek, stejně jako další sekundární výsledky (náklady, se vrátí k práce a míra spokojenosti) budou zaznamenány a porovnány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PN
-
S Vito al Tagliamento, PN, Itálie, 33078
- Nábor
- Santa Maria dei Battuti Hospital
-
Kontakt:
- Aldo Infantino, MD
- Telefonní číslo: ++39 3356862961
- E-mail: ainfantino@libero.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aldo Infantino, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemeroidy III stupně
- oba pohlaví
- věk mezi 18 a 70 lety
- schopnost porozumět postupu
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace pro hemoroidy
- fekální inkontinence
- zablokovaná defekace
- další aktivní anorektická onemocnění
- syndromu dráždivého tračníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1THD skupina
Série 135 pacientů s hemoroidy 3. stupně léčených THD přístrojem ve spinální anestezii
|
Technika THD zahrnuje identifikaci a podvázání terminálních hemoroidních tepen (asi 6) s následnou mukopexe
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 skupina sešívaček
Staplovou hemoroidopexií bude léčeno 135 pacientů s hemoroidy 3. stupně
|
Staple hemorrhoidopexy zahrnuje resekci prstence nízké rektální sliznice a zvednutí hemoroidů nahoru v análním kanálu sešitým stehem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra časných komplikací (krvácení, bolest) a dlouhodobý výsledek (recidiva symptomů hemoroidů) po hemoroidopexi se svorkami versus ligace transanálních hemoroidních tepen a mukopexe
Časové okno: časném pooperačním období (30 dní) a po 1 roce
|
časném pooperačním období (30 dní) a po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas návratu k pracovní činnosti, náklady na systém veřejného zdravotnictví a míra spokojenosti pacientů
Časové okno: časné pooperační období
|
časné pooperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
16. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Siccr trial THD/stapler
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .