- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00823784
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner THD versus hæftemaskinedrift for 3. grads hæmorider (THD/stapler)
15. januar 2009 opdateret af: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner transanal doppler de-arterialisering (THD) versus hæftemaskineoperation for 3. grads hæmorider
Hæmorider har, i litteraturen, ekstremt høje prævalensintervaller, 4,4% til 36%, og der er en debat om den bedste behandling for III grads hæmorider.
Hæmorrhoidopeksi er indiceret ved grad III hæmorider på grund af dets fordele i forhold til andre teknikker til smertereduktion og tid før genoptagelse af normal aktivitet.
Den nye teknik med Doppler-guidet trans-anal arteriel ligation (THD) ser ud til at være et andet vigtigt terapeutisk værktøj takket være dens knappe komplikationer, den minimalt invasive procedure og effektiviteten af de kortsigtede resultater.
Rationalet for de to kirurgiske teknikker er forskelligt: Faktisk er den hæftede hæmorrhoidopeksi baseret på hypotesen om, at slimhinden og den sub/slimhinde resektion og hæftning kan helbrede prolapsen, ætiologisk faktor af hæmorider; på den anden side reducerer afbrydelsen af den arterielle tilstrømning af hæmorider af THD hæmoridevæv."
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 teknikker: Den doppler-styrede transanale hæmoridearterialisering med THD-enheden og den hæftede hæmorrhoidopeksi (ifølge Longo) for III-grads (Goligher) hæmoride, ikke med hensyn til antallet af prolapsede bunker
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke vil 284 patienter med III-grad hæmorider fra 10 kolorektale enheder blive randomiseret i to grupper: hæftemaskine vs doppler-styret transanal hæmoridearterialisering med THD-enheden. arbejde og grad af tilfredshed) vil blive registreret og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PN
-
S Vito al Tagliamento, PN, Italien, 33078
- Rekruttering
- Santa Maria dei Battuti Hospital
-
Kontakt:
- Aldo Infantino, MD
- Telefonnummer: ++39 3356862961
- E-mail: ainfantino@libero.it
-
Ledende efterforsker:
- Aldo Infantino, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- III graders hæmorider
- begge køn
- alder mellem 18 og 70 år
- evne til at forstå proceduren
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operation for hæmorider
- fækal inkontinens
- blokeret afføring
- andre aktive anorektiske sygdomme
- irritabelt tarmsyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1THD gruppe
Serie på 135 patienter med 3. grads hæmorider behandlet med THD-apparat under spinalbedøvelse
|
THD teknik involverer identifikation og ligering af de terminale hæmoride arterier (ca. 6) efterfulgt af mucopexy
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 hæftemaskine gruppe
135 patienter med 3. grads hæmorider vil blive behandlet med stift hæmorider
|
Hæmorrhoidopeksi involverer resektion af en ring af lav rektal slimhinde og løfte hæmoriderne op i analkanalen med en hæftet sutur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tidlig komplikationsrate (blødning, smerter) og langsigtet udfald (symptomatisk tilbagevendende hæmorider) efter hæftet hæmorrhoidopeksi versus transanal hæmoride arterier ligering og mucopexy
Tidsramme: tidlig postoperativ periode (30 dage) og efter 1 år
|
tidlig postoperativ periode (30 dage) og efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til at vende tilbage til arbejdsaktiviteterne, omkostninger for det offentlige sundhedssystem og graden af patienters tilfredshed
Tidsramme: tidlig postoperativ periode
|
tidlig postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2009
Først opslået (SKØN)
16. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Siccr trial THD/stapler
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transanal doppler hæmoride ligering
-
University Hospital, AkershusAfsluttetSymptomatisk hæmorrhoidal sygdomNorge
-
Cantonal Hospital of St. GallenAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalAfsluttetHæmoride sygdom
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttet