Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner THD versus hæftemaskinedrift for 3. grads hæmorider (THD/stapler)

15. januar 2009 opdateret af: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner transanal doppler de-arterialisering (THD) versus hæftemaskineoperation for 3. grads hæmorider

Hæmorider har, i litteraturen, ekstremt høje prævalensintervaller, 4,4% til 36%, og der er en debat om den bedste behandling for III grads hæmorider. Hæmorrhoidopeksi er indiceret ved grad III hæmorider på grund af dets fordele i forhold til andre teknikker til smertereduktion og tid før genoptagelse af normal aktivitet. Den nye teknik med Doppler-guidet trans-anal arteriel ligation (THD) ser ud til at være et andet vigtigt terapeutisk værktøj takket være dens knappe komplikationer, den minimalt invasive procedure og effektiviteten af ​​de kortsigtede resultater. Rationalet for de to kirurgiske teknikker er forskelligt: ​​Faktisk er den hæftede hæmorrhoidopeksi baseret på hypotesen om, at slimhinden og den sub/slimhinde resektion og hæftning kan helbrede prolapsen, ætiologisk faktor af hæmorider; på den anden side reducerer afbrydelsen af ​​den arterielle tilstrømning af hæmorider af THD hæmoridevæv." Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 teknikker: Den doppler-styrede transanale hæmoridearterialisering med THD-enheden og den hæftede hæmorrhoidopeksi (ifølge Longo) for III-grads (Goligher) hæmoride, ikke med hensyn til antallet af prolapsede bunker

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil 284 patienter med III-grad hæmorider fra 10 kolorektale enheder blive randomiseret i to grupper: hæftemaskine vs doppler-styret transanal hæmoridearterialisering med THD-enheden. arbejde og grad af tilfredshed) vil blive registreret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PN
      • S Vito al Tagliamento, PN, Italien, 33078
        • Rekruttering
        • Santa Maria dei Battuti Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aldo Infantino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • III graders hæmorider
  • begge køn
  • alder mellem 18 og 70 år
  • evne til at forstå proceduren
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation for hæmorider
  • fækal inkontinens
  • blokeret afføring
  • andre aktive anorektiske sygdomme
  • irritabelt tarmsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1THD gruppe
Serie på 135 patienter med 3. grads hæmorider behandlet med THD-apparat under spinalbedøvelse
THD teknik involverer identifikation og ligering af de terminale hæmoride arterier (ca. 6) efterfulgt af mucopexy
Andre navne:
  • THD teknik
ACTIVE_COMPARATOR: 2 hæftemaskine gruppe
135 patienter med 3. grads hæmorider vil blive behandlet med stift hæmorider
Hæmorrhoidopeksi involverer resektion af en ring af lav rektal slimhinde og løfte hæmoriderne op i analkanalen med en hæftet sutur
Andre navne:
  • Longos teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidlig komplikationsrate (blødning, smerter) og langsigtet udfald (symptomatisk tilbagevendende hæmorider) efter hæftet hæmorrhoidopeksi versus transanal hæmoride arterier ligering og mucopexy
Tidsramme: tidlig postoperativ periode (30 dage) og efter 1 år
tidlig postoperativ periode (30 dage) og efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til arbejdsaktiviteterne, omkostninger for det offentlige sundhedssystem og graden af ​​patienters tilfredshed
Tidsramme: tidlig postoperativ periode
tidlig postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (SKØN)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transanal doppler hæmoride ligering

3
Abonner