Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin THD versus nietmachine-operatie voor derdegraads aambeien wordt vergeleken (THD/stapler)

15 januari 2009 bijgewerkt door: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin transanale doppler-de-arterialisatie (THD) versus stapleroperatie voor derdegraads aambeien worden vergeleken

Aambeien hebben, in de literatuur, extreem hoge prevalentiebereiken, 4,4% tot 36% en er is discussie over de beste behandeling voor aambeien van de derde graad. De Stapled Hemorrhoidopexy is geïndiceerd bij graad III aambeien vanwege de voordelen ten opzichte van andere technieken voor pijnvermindering en tijd voordat de normale activiteit wordt hervat. De nieuwe techniek van Doppler-geleide trans-anale arteriële ligatie (THD) lijkt een ander belangrijk therapeutisch hulpmiddel te zijn dankzij de schaarse complicaties, de minimaal invasieve procedure en de doeltreffendheid van de resultaten op korte termijn. De grondgedachte van de twee chirurgische technieken is verschillend: in feite is de Stapled Hemorrhoidopexy gebaseerd op de hypothese dat de mucosale en sub/mucosale resectie en nieten de verzakking, de etiologische factor van aambeien, kan genezen; aan de andere kant vermindert de onderbreking van de arteriële instroom van aambeien door THD aambeiweefsel." Doel van deze studie is om 2 technieken te vergelijken: De doppler-geleide transanale hemorrhoidale dearterialisatie met het THD-apparaat en de geniete Haemorrhoidopexy (volgens Longo) voor III graad (Goligher) aambeien, los van het aantal verzakte aambeien

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming zullen 284 patiënten met derdegraads aambeien van 10 colorectale eenheden worden gerandomiseerd in twee groepen: stapler versus doppler geleide transanale hemorrhoidale dearterialisatie met het THD-apparaat. De vroege en lange termijn uitkomst, evenals andere secundaire uitkomsten (kosten, terugkeer naar werk en mate van tevredenheid) worden geregistreerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • PN
      • S Vito al Tagliamento, PN, Italië, 33078
        • Werving
        • Santa Maria dei Battuti Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aldo Infantino, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • III graad aambeien
  • beide seks
  • leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • vermogen om de procedure te begrijpen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operatie voor aambeien
  • fecale incontinentie
  • belemmerde ontlasting
  • andere actieve anorectische ziekten
  • prikkelbare darm syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1THD groep
Serie van 135 patiënten met 3e graads aambeien behandeld met een THD-apparaat onder spinale anesthesie
Procedure: Transanale doppler hemorrhoidale ligatie
THD-techniek omvat identificatie en ligatie van de terminale aambeienslagaders (ongeveer 6) gevolgd door mucopexie
Andere namen:
  • THD-techniek
ACTIVE_COMPARATOR: 2 nietmachine groep
135 patiënten met 3e graads aambeien worden behandeld met staple hemorrhoidopexy
Procedure: geniete hemorrhoidopexy
Staple hemorrhoidopexy omvat resectie van een ring van laag rectaal slijmvlies en het optillen van de aambeien in het anale kanaal met een geniete hechting
Andere namen:
  • Longo's techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vroege complicaties (bloeding, pijn) en resultaat op lange termijn (symptomatische aambeien recidief) na geniete hemorrhoidopexie versus transanale aambeienligatie en mucopexie
Tijdsspanne: vroege postoperatieve periode (30 dagen) en na 1 jaar
vroege postoperatieve periode (30 dagen) en na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om terug te keren naar de werkzaamheden, kosten voor de openbare gezondheidszorg en de mate van tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: vroege postoperatieve periode
vroege postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donato F Altomare, MD, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Siccr trial THD/stapler

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transanale doppler hemorrhoidale ligatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren