シロスタゾールとプロブコールの単独および併用によるアテローム性動脈硬化関連バイオマーカーの研究---研究対象としてのアテローム性動脈硬化症脳梗塞患者
2010年11月30日 更新者:Otsuka Beijing Research Institute
アテローム性動脈硬化関連のバイオマーカー---アテローム性動脈硬化症脳梗塞患者を研究対象として、シロスタゾールとプロブコールの単独および併用の有効性と安全性を評価するための無作為化、対照、非盲検、多施設共同臨床研究
無作為化、対照、非盲検、多施設臨床試験。
被験者の包含および除外基準に従っている患者は、Aグループに無作為化されます:通常の治療 Bグループ:通常の治療+シロスタゾール。 C群:ルーチン治療+プロブコール; D群:ルーチン治療+シロスタゾール+プロブコール。
調査の概要
詳細な説明
効能指数:
12週間の治療後、4つのモダリティグループ間の動脈硬化関連バイオマーカーの変化の違い。
薬物動態:
12週間の治療後、プロブコール、シロスタゾール、シロスタゾール代謝OPC-13015およびOPC-13213を含む研究薬物血漿濃度が測定されます。
安全性評価:
有害事象、バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図、臨床検査 (定期的な血液検査、定期的な尿分析、血液生化学検査、グリコシル化ヘモグロビンを含む) の異常を 4 つのモダリティ グループで分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- First Affliate Hospital of Beijing University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40~80歳の男女
- 脳CTまたはMRIの結果により、1年以内に脳梗塞の診断が確定
アテローム性動脈硬化では、アテローム性動脈硬化は以下の条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 2型糖尿病の診断の明確化
- 原発性高血圧症の診断の明確化
- 超音波または血管造影結果のコンフォメーションにより、脳動脈、頸動脈、四肢動脈および冠動脈のいずれか2つ以上の領域における動脈硬化性狭窄の診断を明確化
- 登録前に1か月以上定期的にアスピリンを服用している
- インフォームド コンセント フォームの署名
除外基準:
- -薬物を研究するためのアレルギー歴があります(プロブコールとシロスタゾールを含む)およびアスピリン
- -過去3か月以内に脂質低下剤を使用していた(スタチンを除く)
- -過去3か月以内に抗血小板薬または抗凝固薬を服用していた(アスピリンを除く)
- 過去1ヶ月以内に急性脳梗塞を起こしたことがある
- 心原性脳塞栓症がある
- 登録時、修正ランキン尺度≧4
- 出血傾向または出血性疾患(脳出血、消化管出血など)
- 過去3か月以内に心筋梗塞、狭心症を患った
- うっ血性心不全
- 妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中
- 重度の肝不全または重度の腎不全(ASTまたはALTが正常値範囲の上限の2.5倍以上、または血清クレアチニンが正常値の上限値の1.2倍以上)
- 持続性またはほとんど制御されていない高血圧(悪性高血圧、BP> 160/100 mmHgなど)
- 重度の心室性不整脈(多発性および多発性心室性期外収縮など)
- -心臓失神または原発性失神を含む病歴がある
- QT間隔を延長する可能性のある状態にある(先天性QT延長症候群、QT間隔を延長する薬の服用、低カリウム血症または低マグネシウム血症など)
- 重度の疾患がある(悪性腫瘍、重度の貧血、重度の血液型糖尿病ケトアシドーシス、非ケトン性高浸透圧糖尿病性昏睡など)
- 過去3か月以内に他の臨床試験を登録した
- 血管炎、もやもや病、その他の非動脈硬化性血管疾患を有する
- -その他、医師の判断により、この研究から被験者を除外する可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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シロスタゾール:最初は50mg(1錠)を朝夕食後に一服。
治験薬を 1 週間投与し、特に不快感がなければ 100mg(2 錠)に増量する。
他の名前:
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実験的:2
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プロブコール: 250 mg (1 錠) 入札、朝食および夕食後に PO
他の名前:
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実験的:3
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シロスタゾール:最初は50mg(1錠)を朝夕食後に一服。 治験薬を 1 週間投与し、特に不快感がなければ 100mg(2 錠)に増量する。 プロブコール: 250 mg (1 錠) 入札、朝食および夕食後に PO
他の名前:
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他の:4
対照群
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日常的な治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療後、4つのモダリティグループ間の動脈硬化関連バイオマーカーの変化の違い。
時間枠:12週
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12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月30日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 260-08-803-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。