Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cilostazolu a probukolu samotného a v kombinaci na biomarker související s aterosklerózou --- pacient s aterosklerózou mozkovým infarktem jako předmět studie

30. listopadu 2010 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Randomizovaná, kontrolní, otevřená, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cilostazolu a probukolu samotných a v kombinaci na biomarker související s aterosklerózou -- pacient s aterosklerózou mozkovým infarktem jako předmět studie

Randomizovaná, kontrolní, otevřená, multicentrická klinická studie. Pacient, který je v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení subjektu, bude randomizován do skupiny A: Rutinní léčba Skupina B: Rutinní léčba + Cilostazol; C skupina : Rutinní léčba + Probucol; D skupina: Rutinní léčba+ Cilostazol+ Probucol .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Index účinnosti:

Po 12 týdnech léčby rozdíl změn biomarkeru souvisejícího s arteriosklerózou mezi 4 skupinami modality.

Farmakokinetika:

Po 12 týdnech léčby bude měřena plazmatická koncentrace studovaného léku včetně Probucolu, Cilostazolu, metabolismu Cilostazolu OPC-13015 a OPC-13213.

Hodnocení bezpečnosti:

Analýza abnormality nežádoucí příhody, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a laboratorních testů (včetně rutinního vyšetření krve, rutinní analýzy moči, biochemického vyšetření krve, glykosylovaného hemoglobinu) ve 4 skupinách modalit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40-80letý muž nebo žena
  2. Výsledkem CT nebo MRI mozku je diagnóza mozkového infarktu do 1 roku

  3. Při ateroskleróze by ateroskleróza měla splňovat alespoň jednu z níže uvedených podmínek:

    • Objasněná diagnóza diabetu 2. typu dříve
    • Objasněná diagnóza primární hypertenze dříve
    • Objasněná diagnóza aterosklerotické stenózy v jakýchkoli 2 nebo více než 2 oblastech, jako je mozková tepna, krkavice, končetinová tepna a koronární, konformací výsledku ultrazvuku nebo angiografie
  4. Má Aspirin pravidelně déle než 1 měsíc před registrací
  5. Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Má alergickou anamnézu na studium léků (včetně Probucolu a Cilostazolu) a Aspirinu
  2. Měl jste během posledních 3 měsíců léky snižující hladinu lipidů (kromě statinů)
  3. Měl(a) během posledních 3 měsíců protidestičkové nebo antikoagulační látky (kromě aspirinu)
  4. Měl akutní mozkový infarkt během posledního 1 měsíce
  5. Má kardiogenní mozkovou embolii
  6. Při registraci, Modifikovaná Rankinova stupnice ≥ 4
  7. Tendence ke krvácení nebo hemoragické onemocnění (jako je krvácení do mozku, krvácení do gastrointestinálního traktu atd.)
  8. Během posledních 3 měsíců prodělal infarkt myokardu, anginu pectoris
  9. Městnavé srdeční selhání
  10. Je těhotná, je potenciálně těhotná nebo kojí
  11. Závažná jaterní nedostatečnost nebo závažná renální nedostatečnost (AST nebo ALT je 2,5krát vyšší než horní hranice rozmezí normálních hodnot nebo sérový kreatinin je 1,2krát vyšší než horní hranice rozmezí normálních hodnot)
  12. Přetrvávající nebo obtížně kontrolovaná hypertenze (jako je maligní hypertenze, TK > 160/100 mmHg)
  13. Těžká ventrikulární arytmie (jako jsou mnohočetné a multifokální předčasné komorové kontrakce)
  14. Má anamnézu, která zahrnuje srdeční synkopu nebo primární synkopu
  15. Má stav, který může prodloužit QT interval (jako je vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, užívání léků prodlužujících QT interval, hypokalémie nebo hypomagnezémie atd.)
  16. Má závažná onemocnění (jako je zhoubný nádor, těžká anémie, těžký hematologický diabetes mellitus ketoacidóza, neketotické hyperosmolární diabetické kóma atd.)
  17. Registrované další klinické stezky za poslední 3 měsíce
  18. Má vaskulitidu, moyamoyovou chorobu a další neaterosklerózní vaskulární onemocnění
  19. Další stavy, které by mohly vyloučit subjekt z této studie na základě posouzení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Skupina cilostazol
Cilostazol: Nejprve 50 mg (1 tableta) dvakrát denně, po snídani a večeři. Po podávání studovaného léku po dobu 1 týdne a pokud pacient nemá žádné výrazné nepohodlí, dávka léku se zvýší na 100 mg (2 tablety) bid.
Ostatní jména:
  • Pletaal
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: Probucol skupina
Probucol: 250 mg (1 tableta) Bid, PO po snídani a večeři
Ostatní jména:
  • Changtai
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Lék: Skupina Cilostazol + Probucol

Cilostazol: Nejprve 50 mg (1 tableta) dvakrát denně, po snídani a večeři. Po podávání studovaného léku po dobu 1 týdne a pokud pacient nemá žádné výrazné nepohodlí, dávka léku se zvýší na 100 mg (2 tablety) bid.

Probucol: 250 mg (1 tableta) Bid, PO po snídani a večeři

Ostatní jména:
  • Pletaal a Changtai
JINÝ: 4
Kontrolní skupina
Lék: kontrolní skupina
rutinní léčba
Ostatní jména:
  • Rutinní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po 12 týdnech léčby rozdíl změn biomarkeru souvisejícího s arteriosklerózou mezi 4 skupinami modality.
Časové okno: 12 týden
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260-08-803-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ateroskleróza mozkový infarkt

Klinické studie na Skupina cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit