Tutkimus silostatsolia ja probukolia yksinään ja yhdistelmänä ateroskleroosiin liittyvään biomarkkeriin --- ateroskleroosiin aivoinfarktipotilas tutkimuskohteena
tiistai 30. marraskuuta 2010 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute
Satunnaistettu, kontrolli, avoin, monikeskuskliininen tutkimus silostatsolin ja probukolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä ateroskleroosiin liittyvän biomarkkerin --- ateroskleroosin aivoinfarktin potilas tutkimuskohteena
Satunnaistettu, kontrolli, avoin, monikeskuskliininen tutkimus.
Potilaat, jotka ovat koehenkilöiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisia, satunnaistetaan A-ryhmään: Rutiinihoito B-ryhmä: Rutiinihoito+ Silostatsoli; C-ryhmä: Rutiinihoito + Probucol; D-ryhmä: Rutiinihoito+ Cilostazol+ Probucol .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkuusindeksi:
12 viikon hoidon jälkeen arterioskleroosiin liittyvän biomarkkerin muutosero neljän modaalisuusryhmän välillä.
Farmakokinetiikka:
12 viikon hoidon jälkeen mitataan tutkimuslääkityksen pitoisuus plasmassa, mukaan lukien probukoli, silostatsoli, silostatsolin metabolia OPC-13015 ja OPC-13213.
Turvallisuusarviointi:
Analysoi haittatapahtuman, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien poikkeavuudet (mukaan lukien rutiinitutkimus, rutiinivirtsan analyysi, veren biokemiallinen tutkimus, glykosyloitu hemoglobiini) 4 modaliteettiryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- First Affliate Hospital of Beijing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80-vuotias mies tai nainen
- Aivojen TT- tai MRI-tuloksen perusteella aivoinfarktin diagnoosi selviää 1 vuoden sisällä
Ateroskleroosin yhteydessä ateroskleroosin tulee täyttää vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- Tarkennettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ennen
- Primaarisen verenpainetaudin selvitetty diagnoosi ennen
- Ateroskleroottisen ahtauman tarkennettu diagnoosi kahdella tai useammalla alueella, kuten aivovaltimon, kaulavaltimon, raajojen valtimossa ja sepelvaltimossa ultraääni- tai angiografiatuloksen konformaatiolla
- Hän on käyttänyt aspiriinia säännöllisesti yli kuukauden ajan ennen rekisteröintiä
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on allerginen historia lääkkeiden (mukaan lukien probukolin ja silostatsolin) ja aspiriinin tutkimisesta
- sinulla on ollut lipidejä alentavia aineita viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi statiinit)
- sinulla on ollut verihiutaleiden estämiseen tai hyytymistä estäviä aineita viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi aspiriinia)
- Akuutti aivoinfarkti viimeisen kuukauden aikana
- Sillä on kardiogeeninen aivoveritulppa
- Rekisteröinnin yhteydessä Modified Rankin Scale ≥ 4
- Hemorraginen taipumus tai verenvuototauti (kuten aivoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto jne.)
- Oli sydäninfarkti, angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta
- On raskaana, on mahdollisesti raskaana tai imettää
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten vajaatoiminta (AST tai ALAT on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja tai seerumin kreatiniini on 1,2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja)
- Pysyvä tai tuskin hallinnassa oleva verenpainetauti (kuten pahanlaatuinen verenpaine, verenpaine > 160/100 mmHg)
- Vaikea kammiorytmi (kuten useat ja multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset)
- Hänellä on sairaushistoria, johon sisältyy sydämen pyörtyminen tai ensisijainen pyörtyminen
- Sinulla on tila, joka voi pidentää QT-aikaa (kuten synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö, hypokalemia tai hypomagnesemia jne.)
- Hänellä on vakavia sairauksia (kuten pahanlaatuinen kasvain, vaikea anemia, vaikea hematologinen diabetes mellitus -ketoasidoosi, ei-ketoottinen hyperosmolaarinen diabeettinen kooma jne.)
- Rekisteröityjä muita kliinisiä polkuja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä on vaskuliitti, moyamoya-tauti ja muut verisuonisairaudet, jotka eivät kuulu ateroskleroosiin
- Muut olosuhteet, jotka voivat jättää kohteen tämän tutkimuksen ulkopuolelle lääkärin arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Silostatsoli: Aluksi 50 mg (1 tabletti) Bid, PO aamiaisen ja illallisen jälkeen.
Kun tutkimuslääkettä on annettu 1 viikon ajan ja jos potilaalla ei ole merkittävää epämukavuutta, lääkeannos nousee 100 mg:aan (2 tablettiin) Bid.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
|
Probucol: 250 mg (1 tabletti) Tarjous, PO aamiaisen ja illallisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
|
Silostatsoli: Aluksi 50 mg (1 tabletti) Bid, PO aamiaisen ja illallisen jälkeen. Kun tutkimuslääkettä on annettu 1 viikon ajan ja jos potilaalla ei ole merkittävää epämukavuutta, lääkeannos nousee 100 mg:aan (2 tablettiin) Bid. Probucol: 250 mg (1 tabletti) Tarjous, PO aamiaisen ja illallisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
MUUTA: 4
Ohjausryhmä
|
rutiinihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12 viikon hoidon jälkeen arterioskleroosiin liittyvän biomarkkerin muutosero neljän modaalisuusryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Ateroskleroosi
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antimetaboliitit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Silostatsoli
- Probucol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260-08-803-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .