- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00823875
Estudo de cilostazol e probucol isoladamente e em combinação no biomarcador relacionado à aterosclerose --- paciente com infarto cerebral por aterosclerose como sujeito do estudo
Um estudo clínico randomizado, de controle, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do cilostazol e do probucol isoladamente e em combinação no biomarcador relacionado à aterosclerose --- paciente com infarto cerebral por aterosclerose como sujeito do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Índice de eficácia:
Após 12 semanas de tratamento, a diferença de alteração do biomarcador relacionado à arteriosclerose entre os 4 grupos de modalidade.
Farmacocinética:
Após 12 semanas de tratamento, será medida a concentração plasmática da medicação do estudo, incluindo Probucol, cilostazol, metabolismo do cilostazol OPC-13015 e OPC-13213.
Avaliação de segurança:
Análise da anormalidade de Evento Adverso, Sinal Vital, Exame Físico, ECG de 12 derivações e Testes Laboratoriais (incluindo exame de sangue de rotina, análise de rotina de urina, exame de bioquímica sanguínea, hemoglobina glicosilada) em 4 grupos de modalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Beijing, China
- First Affliate Hospital of Beijing University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 40 a 80 anos
- Por resultado de tomografia cerebral ou ressonância magnética, infarto cerebral é diagnóstico esclarecido em 1 ano
Com aterosclerose, a aterosclerose deve atender a pelo menos uma das condições abaixo:
- Diagnóstico esclarecido de diabetes tipo 2 antes
- Diagnóstico esclarecido de hipertensão primária antes
- Diagnóstico esclarecido de estenose aterosclerótica em quaisquer 2 ou mais de 2 regiões como artéria cerebral, carótida, artéria de extremidade e coronária por conformação de resultado ultrassônico ou angiográfico
- Toma aspirina regularmente por mais de 1 mês antes do registro
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Tem histórico alérgico a medicamentos em estudo (incluindo Probucol e Cilostazol) e aspirina
- Teve agentes hipolipemiantes nos últimos 3 meses (exceto estatinas)
- Teve agentes antiplaquetários ou anticoagulantes nos últimos 3 meses (exceto aspirina)
- Teve infarto cerebral agudo no último 1 mês
- Tem embolia cerebral cardiogênica
- No registro, Escala de Rankin Modificada ≥ 4
- Tendência hemorrágica ou doença hemorrágica (como hemorragia cerebral, hemorragia do trato gastrointestinal, etc.)
- Teve infarto do miocárdio, angina pectoris nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Está grávida, está potencialmente grávida ou está amamentando
- Inadequação hepática grave ou insuficiência renal grave (AST ou ALT é 2,5 vezes superior ao limite superior do intervalo de valores normais, ou a creatinina sérica é 1,2 vezes superior ao limite superior do intervalo de valores normais)
- Hipertensão persistente ou mal controlada (como hipertensão maligna, PA > 160/100 mmHg)
- Arritmia ventricular grave (como contrações ventriculares prematuras múltiplas e multifocais)
- Tem um histórico médico que inclui uma síncope cardíaca ou uma síncope primária
- Tem uma condição que pode prolongar o intervalo QT (como síndrome do QT longo congênito, uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT, hipocalemia ou hipomagnesemia, etc.)
- Tem doenças graves (como tumor maligno, anemia grave, cetoacidose grave de diabetes mellitus hematológica, coma diabético hiperosmolar não cetótico, etc.)
- Registrou outras trilhas clínicas nos últimos 3 meses
- Tem vasculite, doença de moyamoya e outras doenças vasculares não ateroscleróticas
- Outras condições que poderiam excluir o sujeito deste estudo por julgamento do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Cilostazol: A princípio, 50 mg (1 comprimido) Bid, PO após o café da manhã e jantar.
Após a administração do medicamento do estudo por 1 semana, e se o paciente não apresentar desconforto significativo, a dosagem do medicamento aumentará para 100 mg (2 comprimidos) Bid.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
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Probucol: 250 mg (1 comprimido) Bid, PO após o café da manhã e jantar
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3
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Cilostazol: A princípio, 50 mg (1 comprimido) Bid, PO após o café da manhã e jantar. Após a administração do medicamento do estudo por 1 semana, e se o paciente não apresentar desconforto significativo, a dosagem do medicamento aumentará para 100 mg (2 comprimidos) Bid. Probucol: 250 mg (1 comprimido) Bid, PO após o café da manhã e jantar
Outros nomes:
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OUTRO: 4
Grupo de controle
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tratamento de rotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Após 12 semanas de tratamento, a diferença de alteração do biomarcador relacionado à arteriosclerose entre os 4 grupos de modalidade.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
- Probucol
Outros números de identificação do estudo
- 260-08-803-01
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