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Estudo de cilostazol e probucol isoladamente e em combinação no biomarcador relacionado à aterosclerose --- paciente com infarto cerebral por aterosclerose como sujeito do estudo

30 de novembro de 2010 atualizado por: Otsuka Beijing Research Institute

Um estudo clínico randomizado, de controle, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do cilostazol e do probucol isoladamente e em combinação no biomarcador relacionado à aterosclerose --- paciente com infarto cerebral por aterosclerose como sujeito do estudo

Estudo clínico randomizado, controle, aberto, multicêntrico. Os pacientes que estiverem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão de sujeitos serão randomizados para grupo A: Tratamento de rotina Grupo B: Tratamento de rotina+ Cilostazol; Grupo C: Tratamento de rotina + Probucol; Grupo D: Tratamento de rotina+ Cilostazol+ Probucol .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Índice de eficácia:

Após 12 semanas de tratamento, a diferença de alteração do biomarcador relacionado à arteriosclerose entre os 4 grupos de modalidade.

Farmacocinética:

Após 12 semanas de tratamento, será medida a concentração plasmática da medicação do estudo, incluindo Probucol, cilostazol, metabolismo do cilostazol OPC-13015 e OPC-13213.

Avaliação de segurança:

Análise da anormalidade de Evento Adverso, Sinal Vital, Exame Físico, ECG de 12 derivações e Testes Laboratoriais (incluindo exame de sangue de rotina, análise de rotina de urina, exame de bioquímica sanguínea, hemoglobina glicosilada) em 4 grupos de modalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 40 a 80 anos
  2. Por resultado de tomografia cerebral ou ressonância magnética, infarto cerebral é diagnóstico esclarecido em 1 ano
  3. Com aterosclerose, a aterosclerose deve atender a pelo menos uma das condições abaixo:

    • Diagnóstico esclarecido de diabetes tipo 2 antes
    • Diagnóstico esclarecido de hipertensão primária antes
    • Diagnóstico esclarecido de estenose aterosclerótica em quaisquer 2 ou mais de 2 regiões como artéria cerebral, carótida, artéria de extremidade e coronária por conformação de resultado ultrassônico ou angiográfico
  4. Toma aspirina regularmente por mais de 1 mês antes do registro
  5. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  1. Tem histórico alérgico a medicamentos em estudo (incluindo Probucol e Cilostazol) e aspirina
  2. Teve agentes hipolipemiantes nos últimos 3 meses (exceto estatinas)
  3. Teve agentes antiplaquetários ou anticoagulantes nos últimos 3 meses (exceto aspirina)
  4. Teve infarto cerebral agudo no último 1 mês
  5. Tem embolia cerebral cardiogênica
  6. No registro, Escala de Rankin Modificada ≥ 4
  7. Tendência hemorrágica ou doença hemorrágica (como hemorragia cerebral, hemorragia do trato gastrointestinal, etc.)
  8. Teve infarto do miocárdio, angina pectoris nos últimos 3 meses
  9. Insuficiência cardíaca congestiva
  10. Está grávida, está potencialmente grávida ou está amamentando
  11. Inadequação hepática grave ou insuficiência renal grave (AST ou ALT é 2,5 vezes superior ao limite superior do intervalo de valores normais, ou a creatinina sérica é 1,2 vezes superior ao limite superior do intervalo de valores normais)
  12. Hipertensão persistente ou mal controlada (como hipertensão maligna, PA > 160/100 mmHg)
  13. Arritmia ventricular grave (como contrações ventriculares prematuras múltiplas e multifocais)
  14. Tem um histórico médico que inclui uma síncope cardíaca ou uma síncope primária
  15. Tem uma condição que pode prolongar o intervalo QT (como síndrome do QT longo congênito, uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT, hipocalemia ou hipomagnesemia, etc.)
  16. Tem doenças graves (como tumor maligno, anemia grave, cetoacidose grave de diabetes mellitus hematológica, coma diabético hiperosmolar não cetótico, etc.)
  17. Registrou outras trilhas clínicas nos últimos 3 meses
  18. Tem vasculite, doença de moyamoya e outras doenças vasculares não ateroscleróticas
  19. Outras condições que poderiam excluir o sujeito deste estudo por julgamento do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Cilostazol: A princípio, 50 mg (1 comprimido) Bid, PO após o café da manhã e jantar. Após a administração do medicamento do estudo por 1 semana, e se o paciente não apresentar desconforto significativo, a dosagem do medicamento aumentará para 100 mg (2 comprimidos) Bid.
Outros nomes:
  • Pletaal
EXPERIMENTAL: 2
Probucol: 250 mg (1 comprimido) Bid, PO após o café da manhã e jantar
Outros nomes:
  • Changtai
EXPERIMENTAL: 3

Cilostazol: A princípio, 50 mg (1 comprimido) Bid, PO após o café da manhã e jantar. Após a administração do medicamento do estudo por 1 semana, e se o paciente não apresentar desconforto significativo, a dosagem do medicamento aumentará para 100 mg (2 comprimidos) Bid.

Probucol: 250 mg (1 comprimido) Bid, PO após o café da manhã e jantar

Outros nomes:
  • Pletaal e Changtai
OUTRO: 4
Grupo de controle
tratamento de rotina
Outros nomes:
  • Tratamento de Rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Após 12 semanas de tratamento, a diferença de alteração do biomarcador relacionado à arteriosclerose entre os 4 grupos de modalidade.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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