Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cilostazol és a probucol önmagában és kombinációban történő vizsgálata az atherosclerosishoz kapcsolódó biomarkerrel --- atherosclerosis agyi infarktusban szenvedő beteg mint vizsgálati alany

2010. november 30. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute

Véletlenszerű, kontrollos, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a cilostazol és a probucol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére önmagában, valamint az ateroszklerózishoz kapcsolódó biomarkerrel kombinálva --- atherosclerosisos agyi infarktusban szenvedő beteg, mint vizsgálati alany

Randomizált, kontroll, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat. Azok a betegek, akik megfelelnek az alany felvételi és kizárási kritériumainak, az A csoportba kerülnek véletlenszerűen: rutin kezelés B csoport: rutin kezelés+ cilostazol; C csoport: rutin kezelés + Probucol; D csoport: Rutin kezelés+ Cilostazol+ Probucol .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatékonysági index:

12 hetes kezelés után az arteriosclerosishoz kapcsolódó biomarker változási különbsége 4 modalitású csoport között.

Farmakokinetika:

12 hetes kezelés után megmérik a vizsgálati gyógyszer plazmakoncentrációját, beleértve a Probucolt, a Cilostazolt, a Cilostazol metabolizmusát, az OPC-13015-öt és az OPC-13213-at.

Biztonsági értékelés:

A nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a rutin vérvizsgálatot, a rutin vizeletvizsgálatot, a vér biokémiai vizsgálatát, a glikozilált hemoglobint) eltérését 4 modalitási csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-80 éves férfi vagy nő
  2. Az agyi CT vagy MRI eredménye alapján az agyi infarktus 1 éven belül pontos diagnózist kap

  3. Ateroszklerózis esetén az érelmeszesedésnek meg kell felelnie az alábbi feltételek közül legalább egynek:

    • A 2-es típusú cukorbetegség pontosított diagnózisa előtt
    • Az elsődleges hipertónia pontosított diagnózisa előtt
    • Az ateroszklerotikus szűkület tisztázott diagnózisa bármely 2 vagy több régióban, például agyi artériában, nyaki verőérben, végtagartériában és koszorúérben ultrahangos vagy angiográfiai eredmények konformációjával
  4. A regisztráció előtt több mint 1 hónapja rendszeresen szed aszpirint
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás anamnézisben szenved a gyógyszerek (beleértve a probucolt és a cilostazolt) és az aszpirin tanulmányozására
  2. Lipidcsökkentő szereket kapott az elmúlt 3 hónapban (kivéve a sztatinokat)
  3. Az elmúlt 3 hónapban vérlemezke- vagy véralvadásgátló szereket kapott (kivéve az aszpirint)
  4. Heveny agyi infarktusa volt az elmúlt 1 hónapban
  5. Kardiogén agyembóliája van
  6. Regisztrációkor Módosított Rankin Skála ≥ 4
  7. Vérzéses hajlam vagy vérzéses betegség (például agyvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés stb.)
  8. Szívinfarktus, angina pectoris volt az elmúlt 3 hónapban
  9. Pangásos szívelégtelenség
  10. Terhes, potenciálisan terhes vagy szoptat
  11. Súlyos májelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség (az AST vagy az ALT 2,5-szerese a normálérték-tartomány felső határának, vagy a szérum kreatininszintje 1,2-szerese a normálérték-tartomány felső határának)
  12. Tartós vagy nehezen kontrollált magas vérnyomás (például rosszindulatú magas vérnyomás, BP> 160/100 Hgmm)
  13. Súlyos kamrai aritmia (például többszörös és többfokális korai kamrai összehúzódások)
  14. Olyan kórtörténete van, amely magában foglalja a szív- vagy elsődleges syncope-ot
  15. Olyan állapota van, amely megnyújthatja a QT-intervallumot (például veleszületett hosszú QT-szindróma, QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek szedése, hypokalaemia vagy hypomagnesemia stb.)
  16. Súlyos betegségei vannak (például rosszindulatú daganat, súlyos vérszegénység, súlyos hematológiai diabetes mellitus ketoacidosis, nem ketotikus hiperozmoláris diabéteszes kóma stb.)
  17. Regisztrált más klinikai nyomvonalakat az elmúlt 3 hónapban
  18. Vasculitise, moyamoya betegsége és egyéb, nem érelmeszesedéstől függő érbetegsége van
  19. Egyéb olyan állapotok, amelyek az alanyt az orvos döntése alapján kizárhatják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: Cilostazol csoport
Cilostazol: Eleinte 50 mg (1 tabletta) Bid, PO reggeli és vacsora után. A vizsgálati gyógyszer 1 hétig tartó beadása után, és ha a betegnek nincs jelentős kellemetlensége, a gyógyszeradag 100 mg-ra (2 tablettára) emelkedik.
Más nevek:
  • Pletaal
KÍSÉRLETI: 2
Drog: Probucol csoport
Probucol: 250 mg (1 tabletta) Bid, PO reggeli és vacsora után
Más nevek:
  • Changtai
KÍSÉRLETI: 3
Drog: Cilostazol + Probucol csoport

Cilostazol: Eleinte 50 mg (1 tabletta) Bid, PO reggeli és vacsora után. A vizsgálati gyógyszer 1 hétig tartó beadása után, és ha a betegnek nincs jelentős kellemetlensége, a gyógyszeradag 100 mg-ra (2 tablettára) emelkedik.

Probucol: 250 mg (1 tabletta) Bid, PO reggeli és vacsora után

Más nevek:
  • Pletaal és Changtai
EGYÉB: 4
Ellenőrző csoport
Drog: ellenőrző csoport
rutin kezelés
Más nevek:
  • Rutin kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 hetes kezelés után az arteriosclerosishoz kapcsolódó biomarker változási különbsége 4 modalitású csoport között.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 260-08-803-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel