- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00823875
Исследование цилостазола и пробукола по отдельности и в комбинации с биомаркером, связанным с атеросклерозом — пациент с атеросклерозом, перенесшим церебральный инфаркт, как субъект исследования
Рандомизированное, контрольное, открытое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности цилостазола и пробукола по отдельности и в комбинации с биомаркером, связанным с атеросклерозом - пациент с атеросклерозом, перенесшим церебральный инфаркт, как субъект исследования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Индекс эффективности:
После 12 недель лечения изменение биомаркера, связанного с атеросклерозом, между 4 группами модальностей.
Фармакокинетика:
После 12 недель лечения будет измеряться концентрация в плазме исследуемого препарата, включая пробукол, цилостазол, метаболизм цилостазола OPC-13015 и OPC-13213.
Оценка безопасности:
Анализ отклонений от нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных тестов (включая рутинный анализ крови, рутинный анализ мочи, биохимическое исследование крови, гликозилированный гемоглобин) в 4 группах модальности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- First Affliate Hospital of Beijing University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина 40~80 лет
- По результатам КТ или МРТ головного мозга уточняется диагноз инфаркта мозга в течение 1 года
При атеросклерозе атеросклероз должен соответствовать хотя бы одному из следующих условий:
- Уточненный диагноз сахарного диабета 2 типа до
- Уточненный диагноз первичной гипертензии до
- Уточненный диагноз атеросклеротического стеноза в любых 2 или более 2 областях, таких как мозговая артерия, сонная артерия, артерия конечностей и коронарная артерия, по результатам ультразвукового исследования или ангиографии.
- Регулярно принимает аспирин более 1 месяца до регистрации
- Подпись формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Имеет аллергию на исследуемые препараты (включая пробукол и цилостазол) и аспирин.
- Принимал липидоснижающие препараты в течение последних 3 месяцев (кроме статинов)
- Принимал антиагреганты или антикоагулянты в течение последних 3 месяцев (кроме аспирина)
- Перенес острый инфаркт головного мозга в течение последнего 1 мес.
- Имеет кардиогенную церебральную эмболию
- При регистрации модифицированная шкала Рэнкина ≥ 4
- Склонность к геморрагии или геморрагическая болезнь (например, кровоизлияние в мозг, желудочно-кишечное кровотечение и др.)
- Перенес инфаркт миокарда, стенокардию в течение последних 3 мес.
- Хроническая сердечная недостаточность
- Беременна, потенциально беременна или кормит грудью
- Тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность (АСТ или АЛТ в 2,5 раза выше верхней границы диапазона нормальных значений, или креатинин сыворотки в 1,2 раза выше верхней границы диапазона нормальных значений)
- Постоянная или плохо контролируемая гипертензия (например, злокачественная гипертензия, АД > 160/100 мм рт. ст.)
- Тяжелая желудочковая аритмия (например, множественная и мультифокальная экстрасистолия желудочков)
- Имеет историю болезни, которая включает сердечный обморок или первичный обморок
- Имеет состояние, которое может удлинить интервал QT (например, врожденный синдром удлиненного интервала QT, прием препаратов, удлиняющих интервал QT, гипокалиемию или гипомагниемию и т. д.)
- Имеет тяжелые заболевания (такие как злокачественная опухоль, тяжелая анемия, тяжелый гематологический сахарный диабет, кетоацидоз, некетотическая гиперосмолярная диабетическая кома и др.)
- Зарегистрированные другие клинические испытания в течение последних 3 месяцев
- Имеет васкулит, болезнь моямоя и другие неатеросклеротические сосудистые заболевания
- Другие состояния, которые могут исключить субъекта из этого исследования по решению врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Цилостазол: сначала 50 мг (1 таблетка) 2 раза в день, перорально после завтрака и ужина.
После приема исследуемого препарата в течение 1 недели и при отсутствии у пациента значительного дискомфорта доза препарата увеличивается до 100 мг (2 таблетки) два раза в день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
Пробукол: 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день, внутрь после завтрака и ужина
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
|
Цилостазол: сначала 50 мг (1 таблетка) 2 раза в день, перорально после завтрака и ужина. После приема исследуемого препарата в течение 1 недели и при отсутствии у пациента значительного дискомфорта доза препарата увеличивается до 100 мг (2 таблетки) два раза в день. Пробукол: 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день, внутрь после завтрака и ужина
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: 4
Контрольная группа
|
рутинное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
После 12 недель лечения изменение биомаркера, связанного с атеросклерозом, между 4 группами модальностей.
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Инфаркт
- Церебральный инфаркт
- Атеросклероз
- Внутричерепной атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиметаболиты
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Цилостазол
- Пробукол
Другие идентификационные номера исследования
- 260-08-803-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .