- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00823875
Estudio de cilostazol y probucol solos y en combinación sobre biomarcadores relacionados con la aterosclerosis: paciente con infarto cerebral de aterosclerosis como sujeto de estudio
Un estudio clínico aleatorizado, de control, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de cilostazol y probucol solos y en combinación sobre biomarcadores relacionados con la aterosclerosis: paciente con infarto cerebral de aterosclerosis como sujeto de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Índice de eficacia:
Después de 12 semanas de tratamiento, la diferencia de cambio del biomarcador relacionado con la arteriosclerosis entre 4 grupos de modalidad.
Farmacocinética:
Después de 12 semanas de tratamiento, se medirá la concentración plasmática del medicamento del estudio, incluidos Probucol, Cilostazol, Metabolismo de cilostazol OPC-13015 y OPC-13213.
Evaluación de seguridad:
Analice la anomalía de eventos adversos, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio (incluido el examen de sangre de rutina, análisis de rutina de orina, examen de bioquímica sanguínea, hemoglobina glicosilada) en 4 grupos de modalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- First Affliate Hospital of Beijing University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40~80 años hombre o mujer
- Por resultado de TC o RM cerebral, se aclara el diagnóstico de infarto cerebral en 1 año
Con la aterosclerosis, la aterosclerosis debe cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
- Diagnóstico aclarado de diabetes tipo 2 antes
- Diagnóstico aclarado de hipertensión primaria antes
- Diagnóstico aclarado de estenosis aterosclerótica en 2 o más de 2 regiones como la arteria cerebral, la carótida, la arteria de las extremidades y la coronaria mediante la conformación del resultado de la angiografía o la ecografía
- Tiene aspirina regularmente durante más de 1 mes antes del registro
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio (incluidos Probucol y Cilostazol) y aspirina
- Tuvo agentes reductores de lípidos en los últimos 3 meses (excepto estatinas)
- Tuvo agentes antiplaquetarios o anticoagulantes en los últimos 3 meses (excepto aspirina)
- Tuvo un infarto cerebral agudo en el último mes
- Tiene embolia cerebral cardiogénica
- En el registro, Escala de Rankin Modificada ≥ 4
- Tendencia hemorrágica o enfermedad hemorrágica (como hemorragia cerebral, hemorragia del tracto gastrointestinal, etc.)
- Tuvo un infarto de miocardio, angina de pecho en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Está embarazada, potencialmente embarazada o está amamantando
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (AST o ALT son 2,5 veces superiores al límite superior del rango de valores normales, o la creatinina sérica es 1,2 veces superior al límite superior del rango de valores normales)
- Hipertensión persistente o difícilmente controlada (como la hipertensión maligna, PA > 160/100 mmHg)
- Arritmia ventricular grave (como contracciones ventriculares prematuras múltiples y multifocales)
- Tiene un historial médico que incluye un síncope cardíaco o un síncope primario
- Tiene una afección que puede prolongar el intervalo QT (como el síndrome de QT prolongado congénito, tomar medicamentos que prolongan el intervalo QT, hipopotasemia o hipomagnesemia, etc.)
- Tiene enfermedades graves (como tumor maligno, anemia grave, cetoacidosis de diabetes mellitus hematológica grave, coma diabético hiperosmolar no cetósico, etc.)
- Otros ensayos clínicos registrados en los últimos 3 meses
- Tiene vasculitis, enfermedad de moyamoya y otras enfermedades vasculares no ateroscleróticas
- Otras condiciones que podrían excluir al sujeto de este estudio a juicio del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
|
Cilostazol: Al principio, 50 mg (1 tableta) Bid, PO después del desayuno y la cena.
Después de la administración del fármaco del estudio durante 1 semana, y si el paciente no experimenta molestias significativas, la dosis del fármaco aumentará a 100 mg (2 comprimidos) bid.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 2
|
Probucol: 250 mg (1 tableta) Bid, PO después del desayuno y la cena
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 3
|
Cilostazol: Al principio, 50 mg (1 tableta) Bid, PO después del desayuno y la cena. Después de la administración del fármaco del estudio durante 1 semana, y si el paciente no experimenta molestias significativas, la dosis del fármaco aumentará a 100 mg (2 comprimidos) bid. Probucol: 250 mg (1 tableta) Bid, PO después del desayuno y la cena
Otros nombres:
|
OTRO: 4
Grupo de control
|
tratamiento de rutina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Después de 12 semanas de tratamiento, la diferencia de cambio del biomarcador relacionado con la arteriosclerosis entre 4 grupos de modalidad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto
- Infarto cerebral
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- Arteriosclerosis intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antimetabolitos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
- Probucol
Otros números de identificación del estudio
- 260-08-803-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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