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Estudio de cilostazol y probucol solos y en combinación sobre biomarcadores relacionados con la aterosclerosis: paciente con infarto cerebral de aterosclerosis como sujeto de estudio

30 de noviembre de 2010 actualizado por: Otsuka Beijing Research Institute

Un estudio clínico aleatorizado, de control, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de cilostazol y probucol solos y en combinación sobre biomarcadores relacionados con la aterosclerosis: paciente con infarto cerebral de aterosclerosis como sujeto de estudio

Estudio clínico aleatorizado, control, abierto, multicéntrico. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión de sujetos serán aleatorizados al grupo A: tratamiento de rutina Grupo B: tratamiento de rutina + cilostazol; Grupo C: tratamiento de rutina + Probucol; Grupo D: Tratamiento de rutina+ Cilostazol+ Probucol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Índice de eficacia:

Después de 12 semanas de tratamiento, la diferencia de cambio del biomarcador relacionado con la arteriosclerosis entre 4 grupos de modalidad.

Farmacocinética:

Después de 12 semanas de tratamiento, se medirá la concentración plasmática del medicamento del estudio, incluidos Probucol, Cilostazol, Metabolismo de cilostazol OPC-13015 y OPC-13213.

Evaluación de seguridad:

Analice la anomalía de eventos adversos, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio (incluido el examen de sangre de rutina, análisis de rutina de orina, examen de bioquímica sanguínea, hemoglobina glicosilada) en 4 grupos de modalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 40~80 años hombre o mujer
  2. Por resultado de TC o RM cerebral, se aclara el diagnóstico de infarto cerebral en 1 año
  3. Con la aterosclerosis, la aterosclerosis debe cumplir al menos una de las siguientes condiciones:

    • Diagnóstico aclarado de diabetes tipo 2 antes
    • Diagnóstico aclarado de hipertensión primaria antes
    • Diagnóstico aclarado de estenosis aterosclerótica en 2 o más de 2 regiones como la arteria cerebral, la carótida, la arteria de las extremidades y la coronaria mediante la conformación del resultado de la angiografía o la ecografía
  4. Tiene aspirina regularmente durante más de 1 mes antes del registro
  5. Firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio (incluidos Probucol y Cilostazol) y aspirina
  2. Tuvo agentes reductores de lípidos en los últimos 3 meses (excepto estatinas)
  3. Tuvo agentes antiplaquetarios o anticoagulantes en los últimos 3 meses (excepto aspirina)
  4. Tuvo un infarto cerebral agudo en el último mes
  5. Tiene embolia cerebral cardiogénica
  6. En el registro, Escala de Rankin Modificada ≥ 4
  7. Tendencia hemorrágica o enfermedad hemorrágica (como hemorragia cerebral, hemorragia del tracto gastrointestinal, etc.)
  8. Tuvo un infarto de miocardio, angina de pecho en los últimos 3 meses
  9. Insuficiencia cardíaca congestiva
  10. Está embarazada, potencialmente embarazada o está amamantando
  11. Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (AST o ALT son 2,5 veces superiores al límite superior del rango de valores normales, o la creatinina sérica es 1,2 veces superior al límite superior del rango de valores normales)
  12. Hipertensión persistente o difícilmente controlada (como la hipertensión maligna, PA > 160/100 mmHg)
  13. Arritmia ventricular grave (como contracciones ventriculares prematuras múltiples y multifocales)
  14. Tiene un historial médico que incluye un síncope cardíaco o un síncope primario
  15. Tiene una afección que puede prolongar el intervalo QT (como el síndrome de QT prolongado congénito, tomar medicamentos que prolongan el intervalo QT, hipopotasemia o hipomagnesemia, etc.)
  16. Tiene enfermedades graves (como tumor maligno, anemia grave, cetoacidosis de diabetes mellitus hematológica grave, coma diabético hiperosmolar no cetósico, etc.)
  17. Otros ensayos clínicos registrados en los últimos 3 meses
  18. Tiene vasculitis, enfermedad de moyamoya y otras enfermedades vasculares no ateroscleróticas
  19. Otras condiciones que podrían excluir al sujeto de este estudio a juicio del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Cilostazol: Al principio, 50 mg (1 tableta) Bid, PO después del desayuno y la cena. Después de la administración del fármaco del estudio durante 1 semana, y si el paciente no experimenta molestias significativas, la dosis del fármaco aumentará a 100 mg (2 comprimidos) bid.
Otros nombres:
  • Pletaal
EXPERIMENTAL: 2
Probucol: 250 mg (1 tableta) Bid, PO después del desayuno y la cena
Otros nombres:
  • Changtai
EXPERIMENTAL: 3

Cilostazol: Al principio, 50 mg (1 tableta) Bid, PO después del desayuno y la cena. Después de la administración del fármaco del estudio durante 1 semana, y si el paciente no experimenta molestias significativas, la dosis del fármaco aumentará a 100 mg (2 comprimidos) bid.

Probucol: 250 mg (1 tableta) Bid, PO después del desayuno y la cena

Otros nombres:
  • Pletaal y Changtai
OTRO: 4
Grupo de control
tratamiento de rutina
Otros nombres:
  • Tratamiento de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Después de 12 semanas de tratamiento, la diferencia de cambio del biomarcador relacionado con la arteriosclerosis entre 4 grupos de modalidad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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