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Étude du cilostazol et du probucol seuls et en association sur un biomarqueur lié à l'athérosclérose --- patient atteint d'un infarctus cérébral de l'athérosclérose en tant que sujet d'étude

30 novembre 2010 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute

Une étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du cilostazol et du probucol seuls et en association sur un biomarqueur lié à l'athérosclérose --- patient atteint d'infarctus cérébral athéroscléreux en tant que sujet d'étude

Étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique. Le patient répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion des sujets sera randomisé dans le groupe A : Traitement de routine Groupe B : Traitement de routine + Cilostazol ; Groupe C : Traitement de routine + Probucol ; Groupe D : Traitement de routine + Cilostazol + Probucol .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Indice d'efficacité :

Après 12 semaines de traitement, la différence de changement du biomarqueur lié à l'artériosclérose entre les 4 groupes de modalités.

Pharmacocinétique :

Après 12 semaines de traitement, la concentration plasmatique du médicament à l'étude, y compris le probucol, le cilostazol, le métabolisme du cilostazol OPC-13015 et l'OPC-13213, sera mesurée.

Évaluation de la sécurité :

Analysez l'anomalie de l'événement indésirable, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire (y compris l'examen sanguin de routine, l'analyse d'urine de routine, l'examen biochimique du sang, l'hémoglobine glycosylée) dans 4 groupes de modalités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 40 à 80 ans
  2. Par le résultat du scanner cérébral ou de l'IRM, le diagnostic d'infarctus cérébral est clarifié dans un délai d'un an
  3. Avec l'athérosclérose, l'athérosclérose doit répondre à au moins une des conditions ci-dessous :

    • Diagnostic clarifié du diabète de type 2 avant
    • Diagnostic clarifié d'hypertension primaire avant
    • Diagnostic clarifié de la sténose athérosclérotique dans 2 ou plus de 2 régions telles que l'artère cérébrale, la carotide, l'artère des extrémités et la coronaire par conformation du résultat ultrasonique ou angiographique
  4. Possède régulièrement de l'aspirine depuis plus d'un mois avant l'inscription
  5. Signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents allergiques pour étudier les médicaments (y compris le Probucol et le Cilostazol) et l'aspirine
  2. A eu des agents hypolipémiants au cours des 3 derniers mois (sauf les statines)
  3. A eu des agents antiplaquettaires ou anticoagulants au cours des 3 derniers mois (sauf l'aspirine)
  4. A eu un infarctus cérébral aigu au cours du dernier mois
  5. A une embolie cérébrale cardiogénique
  6. A l'inscription ,Échelle de Rankin modifiée ≥ 4
  7. Tendance hémorragique ou maladie hémorragique (comme une hémorragie cérébrale, une hémorragie du tractus gastro-intestinal, etc.)
  8. A eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine au cours des 3 derniers mois
  9. Insuffisance cardiaque congestive
  10. Est enceinte, est potentiellement enceinte ou allaite
  11. Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (AST ou ALT est 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la plage de valeurs normales, ou la créatinine sérique est 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la plage de valeurs normales)
  12. Hypertension artérielle persistante ou difficilement contrôlée (comme l'hypertension maligne, TA > 160/100 mmHg)
  13. Arythmie ventriculaire sévère (comme des contractions ventriculaires prématurées multiples et multifocales)
  14. A des antécédents médicaux qui incluent une syncope cardiaque ou une syncope primaire
  15. A une condition qui peut prolonger l'intervalle QT (comme le syndrome du QT long congénital, la prise de médicaments qui prolongent l'intervalle QT, l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie, etc.)
  16. A des maladies graves (telles que tumeur maligne, anémie sévère, diabète sucré hématologique sévère, acidocétose, coma diabétique hyperosmolaire non cétosique, etc.)
  17. Enregistré d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  18. A une vascularite, la maladie de Moyamoya et d'autres maladies vasculaires non athéroscléreuses
  19. Autres conditions qui pourraient exclure le sujet de cette étude par jugement du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Cilostazol : Dans un premier temps, 50 mg (1 comprimé) Bid, PO après le petit-déjeuner et le dîner. Après l'administration du médicament à l'étude pendant 1 semaine, et si le patient n'a pas d'inconfort significatif, la posologie du médicament augmentera à 100 mg (2 comprimés) Bid.
Autres noms:
  • Pletaal
EXPÉRIMENTAL: 2
Probucol : 250 mg (1 comprimé) Bid, PO après le petit-déjeuner et le dîner
Autres noms:
  • Changtaï
EXPÉRIMENTAL: 3

Cilostazol : Dans un premier temps, 50 mg (1 comprimé) Bid, PO après le petit-déjeuner et le dîner. Après l'administration du médicament à l'étude pendant 1 semaine, et si le patient n'a pas d'inconfort significatif, la posologie du médicament augmentera à 100 mg (2 comprimés) Bid.

Probucol : 250 mg (1 comprimé) Bid, PO après le petit-déjeuner et le dîner

Autres noms:
  • Pletaal et Changtai
AUTRE: 4
Groupe de contrôle
traitement de routine
Autres noms:
  • Traitement de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Après 12 semaines de traitement, la différence de changement du biomarqueur lié à l'artériosclérose entre les 4 groupes de modalités.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe cilostazol

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