- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00823875
Étude du cilostazol et du probucol seuls et en association sur un biomarqueur lié à l'athérosclérose --- patient atteint d'un infarctus cérébral de l'athérosclérose en tant que sujet d'étude
Une étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du cilostazol et du probucol seuls et en association sur un biomarqueur lié à l'athérosclérose --- patient atteint d'infarctus cérébral athéroscléreux en tant que sujet d'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Indice d'efficacité :
Après 12 semaines de traitement, la différence de changement du biomarqueur lié à l'artériosclérose entre les 4 groupes de modalités.
Pharmacocinétique :
Après 12 semaines de traitement, la concentration plasmatique du médicament à l'étude, y compris le probucol, le cilostazol, le métabolisme du cilostazol OPC-13015 et l'OPC-13213, sera mesurée.
Évaluation de la sécurité :
Analysez l'anomalie de l'événement indésirable, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire (y compris l'examen sanguin de routine, l'analyse d'urine de routine, l'examen biochimique du sang, l'hémoglobine glycosylée) dans 4 groupes de modalités.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- First Affliate Hospital of Beijing University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 40 à 80 ans
- Par le résultat du scanner cérébral ou de l'IRM, le diagnostic d'infarctus cérébral est clarifié dans un délai d'un an
Avec l'athérosclérose, l'athérosclérose doit répondre à au moins une des conditions ci-dessous :
- Diagnostic clarifié du diabète de type 2 avant
- Diagnostic clarifié d'hypertension primaire avant
- Diagnostic clarifié de la sténose athérosclérotique dans 2 ou plus de 2 régions telles que l'artère cérébrale, la carotide, l'artère des extrémités et la coronaire par conformation du résultat ultrasonique ou angiographique
- Possède régulièrement de l'aspirine depuis plus d'un mois avant l'inscription
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A des antécédents allergiques pour étudier les médicaments (y compris le Probucol et le Cilostazol) et l'aspirine
- A eu des agents hypolipémiants au cours des 3 derniers mois (sauf les statines)
- A eu des agents antiplaquettaires ou anticoagulants au cours des 3 derniers mois (sauf l'aspirine)
- A eu un infarctus cérébral aigu au cours du dernier mois
- A une embolie cérébrale cardiogénique
- A l'inscription ,Échelle de Rankin modifiée ≥ 4
- Tendance hémorragique ou maladie hémorragique (comme une hémorragie cérébrale, une hémorragie du tractus gastro-intestinal, etc.)
- A eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive
- Est enceinte, est potentiellement enceinte ou allaite
- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (AST ou ALT est 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la plage de valeurs normales, ou la créatinine sérique est 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la plage de valeurs normales)
- Hypertension artérielle persistante ou difficilement contrôlée (comme l'hypertension maligne, TA > 160/100 mmHg)
- Arythmie ventriculaire sévère (comme des contractions ventriculaires prématurées multiples et multifocales)
- A des antécédents médicaux qui incluent une syncope cardiaque ou une syncope primaire
- A une condition qui peut prolonger l'intervalle QT (comme le syndrome du QT long congénital, la prise de médicaments qui prolongent l'intervalle QT, l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie, etc.)
- A des maladies graves (telles que tumeur maligne, anémie sévère, diabète sucré hématologique sévère, acidocétose, coma diabétique hyperosmolaire non cétosique, etc.)
- Enregistré d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
- A une vascularite, la maladie de Moyamoya et d'autres maladies vasculaires non athéroscléreuses
- Autres conditions qui pourraient exclure le sujet de cette étude par jugement du médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
|
Cilostazol : Dans un premier temps, 50 mg (1 comprimé) Bid, PO après le petit-déjeuner et le dîner.
Après l'administration du médicament à l'étude pendant 1 semaine, et si le patient n'a pas d'inconfort significatif, la posologie du médicament augmentera à 100 mg (2 comprimés) Bid.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: 2
|
Probucol : 250 mg (1 comprimé) Bid, PO après le petit-déjeuner et le dîner
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: 3
|
Cilostazol : Dans un premier temps, 50 mg (1 comprimé) Bid, PO après le petit-déjeuner et le dîner. Après l'administration du médicament à l'étude pendant 1 semaine, et si le patient n'a pas d'inconfort significatif, la posologie du médicament augmentera à 100 mg (2 comprimés) Bid. Probucol : 250 mg (1 comprimé) Bid, PO après le petit-déjeuner et le dîner
Autres noms:
|
AUTRE: 4
Groupe de contrôle
|
traitement de routine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Après 12 semaines de traitement, la différence de changement du biomarqueur lié à l'artériosclérose entre les 4 groupes de modalités.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Athérosclérose
- Artériosclérose intracrânienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antimétabolites
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Cilostazol
- Probucol
Autres numéros d'identification d'étude
- 260-08-803-01
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