- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00823875
Studie von Cilostazol und Probucol allein und in Kombination auf Atherosklerose-verwandten Biomarkern – Atherosklerose-Hirninfarkt-Patient als Studienteilnehmer
Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilostazol und Probucol allein und in Kombination bei Atherosklerose-bezogenen Biomarkern – Atherosklerose-Hirninfarkt-Patient als Studienteilnehmer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wirksamkeitsindex:
Nach 12-wöchiger Behandlung änderte sich der Unterschied der arteriosklerosebezogenen Biomarker zwischen 4 Modalitätsgruppen.
Pharmakokinetik:
Nach 12-wöchiger Behandlung wird die Plasmakonzentration der Studienmedikation einschließlich Probucol, Cilostazol, Cilostazol-Metabolismus OPC-13015 und OPC-13213 gemessen.
Sicherheitsbewertung:
Analysieren Sie die Anomalie von unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Labortests (einschließlich Blutroutineuntersuchung, Routineurinanalyse, Blutbiochemieuntersuchung, glykosyliertes Hämoglobin) in 4 Modalitätsgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- First Affliate Hospital of Beijing University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 bis 80 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Durch CT- oder MRT-Ergebnis des Gehirns wird die Diagnose eines Hirninfarkts innerhalb von 1 Jahr geklärt
Bei Atherosklerose sollte Atherosklerose mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Abgeklärte Diagnose Typ-2-Diabetes vorher
- Geklärte Diagnose der primären Hypertonie vor
- Geklärte Diagnose einer atherosklerotischen Stenose in 2 oder mehr als 2 Regionen wie Hirnarterie, Halsschlagader, Extremitätenarterie und Koronar durch Konformation des Ultraschall- oder Angiographieergebnisses
- Nimmt seit mehr als 1 Monat vor der Registrierung regelmäßig Aspirin
- Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars
Ausschlusskriterien:
- Hat eine allergische Vorgeschichte, um Medikamente (einschließlich Probucol und Cilostazol) und Aspirin zu studieren
- Hatte innerhalb der letzten 3 Monate lipidsenkende Mittel (außer Statine)
- Hatte innerhalb der letzten 3 Monate Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien (außer Aspirin)
- Hatte innerhalb der letzten 1 Monat einen akuten Hirninfarkt
- Hat kardiogene zerebrale Embolie
- Bei der Registrierung, modifizierte Rankin-Skala ≥ 4
- Hämorrhagische Neigung oder hämorrhagische Erkrankung (z. B. Hirnblutung, Magen-Darm-Blutung usw.)
- Hatte einen Myokardinfarkt, Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
- Herzinsuffizienz
- schwanger ist, möglicherweise schwanger ist oder stillt
- Schwere Leberinsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz (AST oder ALT ist 2,5-mal höher als die obere Grenze des normalen Wertebereichs oder Serum-Kreatinin ist 1,2-mal höher als die obere Grenze des normalen Wertebereichs)
- Anhaltender oder kaum kontrollierbarer Bluthochdruck (z. B. maligner Bluthochdruck, Blutdruck > 160/100 mmHg)
- Schwere ventrikuläre Arrhythmie (wie multiple und multifokale ventrikuläre Extrasystolen)
- Hat eine Krankengeschichte, die eine Herzsynkope oder eine primäre Synkope umfasst
- Hat eine Erkrankung, die das QT-Intervall verlängern kann (z. B. angeborenes Long-QT-Syndrom, Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie usw.)
- Hat schwere Krankheiten (z. B. bösartiger Tumor, schwere Anämie, schwerer hämatologischer Diabetes mellitus, Ketoazidose, nichtketotisches hyperosmolares diabetisches Koma usw.)
- Registrierte andere klinische Versuche innerhalb der letzten 3 Monate
- Hat Vaskulitis, Moyamoya-Krankheit und andere Gefäßerkrankungen, die nicht Arteriosklerose sind
- Andere Bedingungen, die das Subjekt von dieser Studie nach ärztlichem Urteil ausschließen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Cilostazol: Zunächst 50 mg (1 Tablette) zweimal täglich, p.o. nach dem Frühstück und Abendessen.
Nach Verabreichung des Studienmedikaments für 1 Woche und wenn der Patient keine signifikanten Beschwerden hat, wird die Medikamentendosis auf 100 mg (2 Tabletten) 2x täglich erhöht.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
|
Probucol: 250 mg (1 Tablette) 2-mal täglich, PO nach dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 3
|
Cilostazol: Zunächst 50 mg (1 Tablette) zweimal täglich, p.o. nach dem Frühstück und Abendessen. Nach Verabreichung des Studienmedikaments für 1 Woche und wenn der Patient keine signifikanten Beschwerden hat, wird die Medikamentendosis auf 100 mg (2 Tabletten) 2x täglich erhöht. Probucol: 250 mg (1 Tablette) 2-mal täglich, PO nach dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
|
|
ANDERE: 4
Kontrollgruppe
|
routinemäßige Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nach 12-wöchiger Behandlung änderte sich der Unterschied der arteriosklerosebezogenen Biomarker zwischen 4 Modalitätsgruppen.
Zeitfenster: 12 Woche
|
12 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Atherosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antimetaboliten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Cilostazol
- Probukol
Andere Studien-ID-Nummern
- 260-08-803-01
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