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Studie von Cilostazol und Probucol allein und in Kombination auf Atherosklerose-verwandten Biomarkern – Atherosklerose-Hirninfarkt-Patient als Studienteilnehmer

30. November 2010 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilostazol und Probucol allein und in Kombination bei Atherosklerose-bezogenen Biomarkern – Atherosklerose-Hirninfarkt-Patient als Studienteilnehmer

Randomisierte, offene, multizentrische klinische Kontrollstudie. Der Patient, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Subjekts erfüllt, wird randomisiert der A-Gruppe zugeteilt: Routinebehandlung B-Gruppe: Routinebehandlung + Cilostazol; C-Gruppe: Routinebehandlung + Probucol; D-Gruppe: Routinebehandlung + Cilostazol + Probucol.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeitsindex:

Nach 12-wöchiger Behandlung änderte sich der Unterschied der arteriosklerosebezogenen Biomarker zwischen 4 Modalitätsgruppen.

Pharmakokinetik:

Nach 12-wöchiger Behandlung wird die Plasmakonzentration der Studienmedikation einschließlich Probucol, Cilostazol, Cilostazol-Metabolismus OPC-13015 und OPC-13213 gemessen.

Sicherheitsbewertung:

Analysieren Sie die Anomalie von unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Labortests (einschließlich Blutroutineuntersuchung, Routineurinanalyse, Blutbiochemieuntersuchung, glykosyliertes Hämoglobin) in 4 Modalitätsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40 bis 80 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Durch CT- oder MRT-Ergebnis des Gehirns wird die Diagnose eines Hirninfarkts innerhalb von 1 Jahr geklärt
  3. Bei Atherosklerose sollte Atherosklerose mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Abgeklärte Diagnose Typ-2-Diabetes vorher
    • Geklärte Diagnose der primären Hypertonie vor
    • Geklärte Diagnose einer atherosklerotischen Stenose in 2 oder mehr als 2 Regionen wie Hirnarterie, Halsschlagader, Extremitätenarterie und Koronar durch Konformation des Ultraschall- oder Angiographieergebnisses
  4. Nimmt seit mehr als 1 Monat vor der Registrierung regelmäßig Aspirin
  5. Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine allergische Vorgeschichte, um Medikamente (einschließlich Probucol und Cilostazol) und Aspirin zu studieren
  2. Hatte innerhalb der letzten 3 Monate lipidsenkende Mittel (außer Statine)
  3. Hatte innerhalb der letzten 3 Monate Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien (außer Aspirin)
  4. Hatte innerhalb der letzten 1 Monat einen akuten Hirninfarkt
  5. Hat kardiogene zerebrale Embolie
  6. Bei der Registrierung, modifizierte Rankin-Skala ≥ 4
  7. Hämorrhagische Neigung oder hämorrhagische Erkrankung (z. B. Hirnblutung, Magen-Darm-Blutung usw.)
  8. Hatte einen Myokardinfarkt, Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Herzinsuffizienz
  10. schwanger ist, möglicherweise schwanger ist oder stillt
  11. Schwere Leberinsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz (AST oder ALT ist 2,5-mal höher als die obere Grenze des normalen Wertebereichs oder Serum-Kreatinin ist 1,2-mal höher als die obere Grenze des normalen Wertebereichs)
  12. Anhaltender oder kaum kontrollierbarer Bluthochdruck (z. B. maligner Bluthochdruck, Blutdruck > 160/100 mmHg)
  13. Schwere ventrikuläre Arrhythmie (wie multiple und multifokale ventrikuläre Extrasystolen)
  14. Hat eine Krankengeschichte, die eine Herzsynkope oder eine primäre Synkope umfasst
  15. Hat eine Erkrankung, die das QT-Intervall verlängern kann (z. B. angeborenes Long-QT-Syndrom, Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie usw.)
  16. Hat schwere Krankheiten (z. B. bösartiger Tumor, schwere Anämie, schwerer hämatologischer Diabetes mellitus, Ketoazidose, nichtketotisches hyperosmolares diabetisches Koma usw.)
  17. Registrierte andere klinische Versuche innerhalb der letzten 3 Monate
  18. Hat Vaskulitis, Moyamoya-Krankheit und andere Gefäßerkrankungen, die nicht Arteriosklerose sind
  19. Andere Bedingungen, die das Subjekt von dieser Studie nach ärztlichem Urteil ausschließen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Cilostazol: Zunächst 50 mg (1 Tablette) zweimal täglich, p.o. nach dem Frühstück und Abendessen. Nach Verabreichung des Studienmedikaments für 1 Woche und wenn der Patient keine signifikanten Beschwerden hat, wird die Medikamentendosis auf 100 mg (2 Tabletten) 2x täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Pletal
EXPERIMENTAL: 2
Probucol: 250 mg (1 Tablette) 2-mal täglich, PO nach dem Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • Changtai
EXPERIMENTAL: 3

Cilostazol: Zunächst 50 mg (1 Tablette) zweimal täglich, p.o. nach dem Frühstück und Abendessen. Nach Verabreichung des Studienmedikaments für 1 Woche und wenn der Patient keine signifikanten Beschwerden hat, wird die Medikamentendosis auf 100 mg (2 Tabletten) 2x täglich erhöht.

Probucol: 250 mg (1 Tablette) 2-mal täglich, PO nach dem Frühstück und Abendessen

Andere Namen:
  • Pletal und Changtai
ANDERE: 4
Kontrollgruppe
routinemäßige Behandlung
Andere Namen:
  • Routinebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nach 12-wöchiger Behandlung änderte sich der Unterschied der arteriosklerosebezogenen Biomarker zwischen 4 Modalitätsgruppen.
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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