Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cilostazol en probucol alleen en in combinatie op atherosclerose-gerelateerde biomarker --- atherosclerose herseninfarctpatiënt als proefpersoon

30 november 2010 bijgewerkt door: Otsuka Beijing Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicentrische klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van cilostazol en probucol alleen en in combinatie te evalueren op atherosclerose-gerelateerde biomarker --- atherosclerose herseninfarctpatiënt als studieonderwerp

Gerandomiseerde, controle, open label, multicenter klinische studie. De patiënten die in overeenstemming zijn met de inclusie- en exclusiecriteria van de proefpersoon zullen worden gerandomiseerd naar A-groep: Routinebehandeling B-groep: Routinebehandeling + Cilostazol; C-groep: Routinebehandeling + Probucol; Groep D: Routinebehandeling+ Cilostazol+ Probucol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werkzaamheidsindex:

Na 12 weken behandeling was het veranderingsverschil van arteriosclerose-gerelateerde biomarker tussen 4 modaliteitsgroepen.

Farmacokinetiek:

Na 12 weken behandeling wordt de plasmaconcentratie van het studiegeneesmiddel, waaronder Probucol, Cilostazol, Cilostazolmetabolisme OPC-13015 en OPC-13213, gemeten.

Veiligheidsevaluatie:

Analyse van de afwijking van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests (inclusief routinematig bloedonderzoek, routinematige urineanalyse, bloedbiochemisch onderzoek, geglycosyleerd hemoglobine) in 4 modaliteitsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40~80-jarige man of vrouw
  2. Door hersen-CT of MRI-uitslag is herseninfarct binnen 1 jaar verhelderde diagnose
  3. Bij atherosclerose moet atherosclerose voldoen aan ten minste één van de onderstaande voorwaarden:

    • Diagnose diabetes type 2 eerder verduidelijkt
    • Verduidelijkte diagnose van primaire hypertensie eerder
    • Verhelderde diagnose van atherosclerotische stenose in 2 of meer dan 2 regio's als hersenslagader, halsslagader, extremiteitsslagader en kransslagader door conformatie van ultrasoon of angiografieresultaat
  4. Heeft aspirine regelmatig gedurende meer dan 1 maand vóór registratie
  5. Ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een allergische geschiedenis om medicijnen te bestuderen (inclusief Probucol en Cilostazol) en aspirine
  2. Heeft in de afgelopen 3 maanden lipidenverlagende middelen gehad (behalve statines)
  3. Had plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen in de afgelopen 3 maanden (behalve aspirine)
  4. In de afgelopen 1 maand een acuut herseninfarct gehad
  5. Heeft een cardiogene hersenembolie
  6. Bij de registratie, gewijzigde Rankin-schaal ≥ 4
  7. Hemorragische neiging of hemorragische ziekte (zoals hersenbloeding, maagdarmkanaalbloeding, enz.)
  8. Had een hartinfarct, angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
  9. Congestief hartfalen
  10. zwanger is, mogelijk zwanger is of borstvoeding geeft
  11. Ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (AST of ALT is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale waardebereik, of serumcreatinine is 1,2 keer hoger dan de bovengrens van het normale waardebereik)
  12. Aanhoudende of nauwelijks onder controle te krijgen hypertensie (zoals maligne hypertensie, bloeddruk > 160/100 mmHg)
  13. Ernstige ventriculaire aritmie (zoals meervoudige en multifocale premature ventriculaire contracties)
  14. Heeft een medische geschiedenis die een cardiale syncope of een primaire syncope omvat
  15. Heeft een aandoening die het QT-interval kan verlengen (zoals congenitaal lang QT-syndroom, het gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, enz.)
  16. Heeft ernstige ziekten (zoals kwaadaardige tumor, ernstige bloedarmoede, ernstige hematologische diabetes mellitus ketoacidose, niet-ketotisch hyperosmolair diabetisch coma, enz.)
  17. Andere klinische sporen geregistreerd in de afgelopen 3 maanden
  18. Heeft vasculitis, de ziekte van Moyamoya en andere niet-atherosclerose vasculaire aandoeningen
  19. Andere aandoeningen die de proefpersoon van deze studie zouden kunnen uitsluiten door het oordeel van een arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Cilostazol: in eerste instantie 50 mg (1 tabletten) bid, oraal na ontbijt en diner. Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 1 week en als de patiënt geen noemenswaardig ongemak heeft, zal de dosering van het geneesmiddel worden verhoogd tot 100 mg (2 tabletten) bid.
Andere namen:
  • Pletaal
EXPERIMENTEEL: 2
Probucol: 250 mg (1 tablet) Bid, PO na ontbijt en diner
Andere namen:
  • Changtai
EXPERIMENTEEL: 3

Cilostazol: in eerste instantie 50 mg (1 tabletten) bid, oraal na ontbijt en diner. Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 1 week en als de patiënt geen noemenswaardig ongemak heeft, zal de dosering van het geneesmiddel worden verhoogd tot 100 mg (2 tabletten) bid.

Probucol: 250 mg (1 tablet) Bid, PO na ontbijt en diner

Andere namen:
  • Pletaal en Changtai
ANDER: 4
Controlegroep
routinematige behandeling
Andere namen:
  • Routinebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Na 12 weken behandeling was het veranderingsverschil van arteriosclerose-gerelateerde biomarker tussen 4 modaliteitsgroepen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren