- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00823875
Studie van cilostazol en probucol alleen en in combinatie op atherosclerose-gerelateerde biomarker --- atherosclerose herseninfarctpatiënt als proefpersoon
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicentrische klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van cilostazol en probucol alleen en in combinatie te evalueren op atherosclerose-gerelateerde biomarker --- atherosclerose herseninfarctpatiënt als studieonderwerp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Werkzaamheidsindex:
Na 12 weken behandeling was het veranderingsverschil van arteriosclerose-gerelateerde biomarker tussen 4 modaliteitsgroepen.
Farmacokinetiek:
Na 12 weken behandeling wordt de plasmaconcentratie van het studiegeneesmiddel, waaronder Probucol, Cilostazol, Cilostazolmetabolisme OPC-13015 en OPC-13213, gemeten.
Veiligheidsevaluatie:
Analyse van de afwijking van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests (inclusief routinematig bloedonderzoek, routinematige urineanalyse, bloedbiochemisch onderzoek, geglycosyleerd hemoglobine) in 4 modaliteitsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- First Affliate Hospital of Beijing University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40~80-jarige man of vrouw
- Door hersen-CT of MRI-uitslag is herseninfarct binnen 1 jaar verhelderde diagnose
Bij atherosclerose moet atherosclerose voldoen aan ten minste één van de onderstaande voorwaarden:
- Diagnose diabetes type 2 eerder verduidelijkt
- Verduidelijkte diagnose van primaire hypertensie eerder
- Verhelderde diagnose van atherosclerotische stenose in 2 of meer dan 2 regio's als hersenslagader, halsslagader, extremiteitsslagader en kransslagader door conformatie van ultrasoon of angiografieresultaat
- Heeft aspirine regelmatig gedurende meer dan 1 maand vóór registratie
- Ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een allergische geschiedenis om medicijnen te bestuderen (inclusief Probucol en Cilostazol) en aspirine
- Heeft in de afgelopen 3 maanden lipidenverlagende middelen gehad (behalve statines)
- Had plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen in de afgelopen 3 maanden (behalve aspirine)
- In de afgelopen 1 maand een acuut herseninfarct gehad
- Heeft een cardiogene hersenembolie
- Bij de registratie, gewijzigde Rankin-schaal ≥ 4
- Hemorragische neiging of hemorragische ziekte (zoals hersenbloeding, maagdarmkanaalbloeding, enz.)
- Had een hartinfarct, angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
- Congestief hartfalen
- zwanger is, mogelijk zwanger is of borstvoeding geeft
- Ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (AST of ALT is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale waardebereik, of serumcreatinine is 1,2 keer hoger dan de bovengrens van het normale waardebereik)
- Aanhoudende of nauwelijks onder controle te krijgen hypertensie (zoals maligne hypertensie, bloeddruk > 160/100 mmHg)
- Ernstige ventriculaire aritmie (zoals meervoudige en multifocale premature ventriculaire contracties)
- Heeft een medische geschiedenis die een cardiale syncope of een primaire syncope omvat
- Heeft een aandoening die het QT-interval kan verlengen (zoals congenitaal lang QT-syndroom, het gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, enz.)
- Heeft ernstige ziekten (zoals kwaadaardige tumor, ernstige bloedarmoede, ernstige hematologische diabetes mellitus ketoacidose, niet-ketotisch hyperosmolair diabetisch coma, enz.)
- Andere klinische sporen geregistreerd in de afgelopen 3 maanden
- Heeft vasculitis, de ziekte van Moyamoya en andere niet-atherosclerose vasculaire aandoeningen
- Andere aandoeningen die de proefpersoon van deze studie zouden kunnen uitsluiten door het oordeel van een arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Cilostazol: in eerste instantie 50 mg (1 tabletten) bid, oraal na ontbijt en diner.
Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 1 week en als de patiënt geen noemenswaardig ongemak heeft, zal de dosering van het geneesmiddel worden verhoogd tot 100 mg (2 tabletten) bid.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
|
Probucol: 250 mg (1 tablet) Bid, PO na ontbijt en diner
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
|
Cilostazol: in eerste instantie 50 mg (1 tabletten) bid, oraal na ontbijt en diner. Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 1 week en als de patiënt geen noemenswaardig ongemak heeft, zal de dosering van het geneesmiddel worden verhoogd tot 100 mg (2 tabletten) bid. Probucol: 250 mg (1 tablet) Bid, PO na ontbijt en diner
Andere namen:
|
|
ANDER: 4
Controlegroep
|
routinematige behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Na 12 weken behandeling was het veranderingsverschil van arteriosclerose-gerelateerde biomarker tussen 4 modaliteitsgroepen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Infarct
- Herseninfarct
- Atherosclerose
- Intracraniële arteriosclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antimetabolieten
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Cilostazol
- Probucol
Andere studie-ID-nummers
- 260-08-803-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .