Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av cilostazol og probukol alene og i kombinasjon på ateroskleroserelatert biomarkør --- aterosklerose cerebralt infarktpasient som studieobjekt

30. november 2010 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute

En randomisert, kontroll, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cilostazol og probukol alene og i kombinasjon på ateroskleroserelatert biomarkør --- aterosklerose cerebralt infarktpasient som studieobjekt

Randomisert, kontroll, åpen, multisenter klinisk studie. Pasienten som er i samsvar med fagets inklusjons- og eksklusjonskriterier vil randomiseres til A-gruppe: Rutinebehandling B-gruppe: Rutinebehandling+ Cilostazol; C-gruppe: Rutinebehandling + Probukol; D-gruppe: Rutinebehandling+ Cilostazol+ Probukol .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektindeks:

Etter 12 ukers behandling endret forskjellen på arterioskleroserelatert biomarkør mellom 4 modalitetsgrupper.

Farmakokinetikk:

Etter 12 ukers behandling vil studiemedisinens plasmakonsentrasjon inkludert av Probucol, Cilostazol, Cilostazol-metabolisme OPC-13015 og OPC-13213 bli målt.

Sikkerhetsvurdering:

Analyser unormaliteten til uønsket hendelse, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og laboratorietester (inkludert rutineundersøkelse av blod, rutinemessig urinanalyse, blodbiokjemiundersøkelse, glykosylert hemoglobin) i 4 modalitetsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40–80 år gammel mann eller kvinne
  2. Ved hjerne-CT eller MR-resultat er hjerneinfarkt avklart diagnose innen 1 år
  3. Med åreforkalkning bør åreforkalkning oppfylle minst én av forholdene som nedenfor:

    • Avklart diagnose type 2 diabetes før
    • Avklart diagnose av primær hypertensjon før
    • Avklaret diagnose av aterosklerotisk stenose i 2 eller flere enn 2 regioner som cerebral arterie, carotis, ekstremitetsarterie og koronar ved konformasjon av ultralyd eller angiografiresultat
  4. Har Aspirin regelmessig i mer enn 1 måned før registrering
  5. Signatur for informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en allergisk historie for å studere medisiner (inkludert av Probucol og Cilostazol) og Aspirin
  2. Hadde lipidsenkende midler i løpet av de siste 3 månedene (unntatt statiner)
  3. Hadde antiplate- eller antikoagulasjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene (unntatt aspirin)
  4. Har hatt akutt hjerneinfarkt siste 1 måned
  5. Har kardiogen cerebral emboli
  6. Ved registrering, Modifisert Rankin Scale ≥ 4
  7. Blødningstendens eller blødningssykdom (som hjerneblødning, blødning i mage-tarmkanalen, etc.)
  8. Hadde hjerteinfarkt, angina pectoris de siste 3 månedene
  9. Kongestiv hjertesvikt
  10. Er gravid, er potensielt gravid eller ammer
  11. Alvorlig leversvikt eller alvorlig nyresvikt (AST eller ALAT er 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdiområdet, eller serumkreatinin er 1,2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdiområdet)
  12. Vedvarende eller knapt kontrollert hypertensjon (som ondartet hypertensjon, BP > 160/100 mmHg)
  13. Alvorlig ventrikkelarytmi (som multiple og multifokale premature ventrikulære sammentrekninger)
  14. Har en sykehistorie som inkluderer en hjertesynkope eller en primær synkope
  15. Har en tilstand som kan forlenge QT-intervallet (som medfødt langt QT-syndrom, bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet, hypokalemi eller hypomagnesemi, etc.)
  16. Har alvorlige sykdommer (som ondartet svulst, alvorlig anemi, alvorlig hematologisk diabetes mellitus ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolar diabetisk koma, etc.)
  17. Registrert andre kliniske spor i løpet av de siste 3 månedene
  18. Har vaskulitt, moyamoya sykdom og andre ikke-aterosklerose vaskulære sykdommer
  19. Andre forhold som kan ekskludere forsøkspersonen fra denne studien etter legens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Cilostazol: Først, 50 mg (1 tablett) Bud, PO etter frokost og middag. Etter administrering av studiemedikamentet i 1 uke, og hvis pasienten ikke har betydelig ubehag, vil legemiddeldosen øke til 100 mg (2 tabletter) Bid.
Andre navn:
  • Pletaal
EKSPERIMENTELL: 2
Probukol: 250 mg (1 tablett) Bud, PO etter frokost og middag
Andre navn:
  • Changtai
EKSPERIMENTELL: 3

Cilostazol: Først, 50 mg (1 tablett) Bud, PO etter frokost og middag. Etter administrering av studiemedikamentet i 1 uke, og hvis pasienten ikke har betydelig ubehag, vil legemiddeldosen øke til 100 mg (2 tabletter) Bid.

Probukol: 250 mg (1 tablett) Bud, PO etter frokost og middag

Andre navn:
  • Pletaal og Changtai
ANNEN: 4
Kontrollgruppe
rutinemessig behandling
Andre navn:
  • Rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etter 12 ukers behandling endret forskjellen på arterioskleroserelatert biomarkør mellom 4 modalitetsgrupper.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere