- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00823875
Studie av cilostazol og probukol alene og i kombinasjon på ateroskleroserelatert biomarkør --- aterosklerose cerebralt infarktpasient som studieobjekt
En randomisert, kontroll, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cilostazol og probukol alene og i kombinasjon på ateroskleroserelatert biomarkør --- aterosklerose cerebralt infarktpasient som studieobjekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektindeks:
Etter 12 ukers behandling endret forskjellen på arterioskleroserelatert biomarkør mellom 4 modalitetsgrupper.
Farmakokinetikk:
Etter 12 ukers behandling vil studiemedisinens plasmakonsentrasjon inkludert av Probucol, Cilostazol, Cilostazol-metabolisme OPC-13015 og OPC-13213 bli målt.
Sikkerhetsvurdering:
Analyser unormaliteten til uønsket hendelse, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og laboratorietester (inkludert rutineundersøkelse av blod, rutinemessig urinanalyse, blodbiokjemiundersøkelse, glykosylert hemoglobin) i 4 modalitetsgrupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- First Affliate Hospital of Beijing University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40–80 år gammel mann eller kvinne
- Ved hjerne-CT eller MR-resultat er hjerneinfarkt avklart diagnose innen 1 år
Med åreforkalkning bør åreforkalkning oppfylle minst én av forholdene som nedenfor:
- Avklart diagnose type 2 diabetes før
- Avklart diagnose av primær hypertensjon før
- Avklaret diagnose av aterosklerotisk stenose i 2 eller flere enn 2 regioner som cerebral arterie, carotis, ekstremitetsarterie og koronar ved konformasjon av ultralyd eller angiografiresultat
- Har Aspirin regelmessig i mer enn 1 måned før registrering
- Signatur for informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Har en allergisk historie for å studere medisiner (inkludert av Probucol og Cilostazol) og Aspirin
- Hadde lipidsenkende midler i løpet av de siste 3 månedene (unntatt statiner)
- Hadde antiplate- eller antikoagulasjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene (unntatt aspirin)
- Har hatt akutt hjerneinfarkt siste 1 måned
- Har kardiogen cerebral emboli
- Ved registrering, Modifisert Rankin Scale ≥ 4
- Blødningstendens eller blødningssykdom (som hjerneblødning, blødning i mage-tarmkanalen, etc.)
- Hadde hjerteinfarkt, angina pectoris de siste 3 månedene
- Kongestiv hjertesvikt
- Er gravid, er potensielt gravid eller ammer
- Alvorlig leversvikt eller alvorlig nyresvikt (AST eller ALAT er 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdiområdet, eller serumkreatinin er 1,2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdiområdet)
- Vedvarende eller knapt kontrollert hypertensjon (som ondartet hypertensjon, BP > 160/100 mmHg)
- Alvorlig ventrikkelarytmi (som multiple og multifokale premature ventrikulære sammentrekninger)
- Har en sykehistorie som inkluderer en hjertesynkope eller en primær synkope
- Har en tilstand som kan forlenge QT-intervallet (som medfødt langt QT-syndrom, bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet, hypokalemi eller hypomagnesemi, etc.)
- Har alvorlige sykdommer (som ondartet svulst, alvorlig anemi, alvorlig hematologisk diabetes mellitus ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolar diabetisk koma, etc.)
- Registrert andre kliniske spor i løpet av de siste 3 månedene
- Har vaskulitt, moyamoya sykdom og andre ikke-aterosklerose vaskulære sykdommer
- Andre forhold som kan ekskludere forsøkspersonen fra denne studien etter legens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Cilostazol: Først, 50 mg (1 tablett) Bud, PO etter frokost og middag.
Etter administrering av studiemedikamentet i 1 uke, og hvis pasienten ikke har betydelig ubehag, vil legemiddeldosen øke til 100 mg (2 tabletter) Bid.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
|
Probukol: 250 mg (1 tablett) Bud, PO etter frokost og middag
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
|
Cilostazol: Først, 50 mg (1 tablett) Bud, PO etter frokost og middag. Etter administrering av studiemedikamentet i 1 uke, og hvis pasienten ikke har betydelig ubehag, vil legemiddeldosen øke til 100 mg (2 tabletter) Bid. Probukol: 250 mg (1 tablett) Bud, PO etter frokost og middag
Andre navn:
|
|
ANNEN: 4
Kontrollgruppe
|
rutinemessig behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etter 12 ukers behandling endret forskjellen på arterioskleroserelatert biomarkør mellom 4 modalitetsgrupper.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjerneiskemi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Infarkt
- Cerebralt infarkt
- Aterosklerose
- Intrakraniell arteriosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antimetabolitter
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Cilostazol
- Probucol
Andre studie-ID-numre
- 260-08-803-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .