Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av cilostazol och probukol ensamma och i kombination på aterosklerosrelaterad biomarkör --- ateroskleros cerebral infarktpatient som studieobjekt

30 november 2010 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute

En randomiserad, kontroll, öppen, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cilostazol och probukol enbart och i kombination på aterosklerosrelaterad biomarkör --- ateroskleros cerebral infarktpatient som studieobjekt

Randomiserad, kontroll, öppen, multicenter klinisk studie. Patienten som är i enlighet med inklusions- och exkluderingskriterier för försökspersoner kommer att randomiseras till A-grupp: Rutinbehandling B-grupp: Rutinbehandling+ Cilostazol; C-grupp: Rutinbehandling + Probucol; D-grupp: Rutinbehandling+ Cilostazol+ Probukol .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektindex:

Efter 12 veckors behandling förändrades skillnaden mellan arteriosklerosrelaterad biomarkör mellan 4 modalitetsgrupper.

Farmakokinetik:

Efter 12 veckors behandling kommer studieläkemedlets plasmakoncentration inklusive Probucol, Cilostazol, Cilostazolmetabolism OPC-13015 och OPC-13213 att mätas.

Säkerhetsutvärdering:

Analysera avvikelsen för biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och laboratorietester (inklusive rutinundersökning av blod, rutinanalys av urin, biokemisk undersökning av blod, glykosylerat hemoglobin) i 4 modalitetsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 40–80 år gammal man eller kvinna
  2. Genom hjärn-CT eller MRT-resultat är hjärninfarkt klarlagt diagnos inom 1 år

  3. Med åderförkalkning bör åderförkalkning uppfylla minst ett av tillstånden enligt nedan:

    • Klarad diagnos av typ 2-diabetes innan
    • Klarad diagnos av primär hypertoni innan
    • Förklarad diagnos av aterosklerotisk stenos i 2 eller fler än 2 regioner som cerebral artär, carotis, extremitetsartär och kranskärl genom konformation av ultraljud eller angiografiresultat
  4. Har Aspirin regelbundet i mer än 1 månad innan registrering
  5. Signatur för Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har en allergisk historia för att studera läkemedel (inklusive av Probucol och Cilostazol) och Aspirin
  2. Hade lipidsänkande medel under de senaste 3 månaderna (förutom statiner)
  3. Hade blodplättsdämpande eller antikoagulerande medel under de senaste 3 månaderna (förutom aspirin)
  4. Har haft akut hjärninfarkt under den senaste 1 månaden
  5. Har kardiogen cerebral emboli
  6. Vid registreringen, Modifierad Rankin Skala ≥ 4
  7. Blödningstendens eller blödningssjukdom (som hjärnblödning, mag-tarmkanalens blödning etc.)
  8. Hade hjärtinfarkt, angina pectoris under de senaste 3 månaderna
  9. Hjärtsvikt
  10. Är gravid, är potentiellt gravid eller ammar
  11. Allvarlig leverinsufficiens eller allvarlig njurinsufficiens (ASAT eller ALAT är 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdesintervallet, eller serumkreatinin är 1,2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdesintervallet)
  12. Ihållande eller knappast kontrollerad hypertoni (såsom malign hypertoni, BP> 160/100 mmHg)
  13. Allvarlig ventrikulär arytmi (som multipla och multifokala prematura ventrikulära kontraktioner)
  14. Har en medicinsk historia som inkluderar en hjärtsynkope eller en primär synkope
  15. Har ett tillstånd som kan förlänga QT-intervallet (som medfödda långt QT-syndrom, att ta läkemedel som förlänger QT-intervallet, hypokalemi eller hypomagnesemi, etc.)
  16. Har allvarliga sjukdomar (såsom elakartad tumör, svår anemi, svår hematologisk diabetes mellitus ketoacidos, icke-ketotisk hyperosmolär diabetisk koma, etc.)
  17. Registrerade andra kliniska spår under de senaste 3 månaderna
  18. Har vaskulit, moyamoyas sjukdom och andra icke-ateroskleros kärlsjukdomar
  19. Andra tillstånd som skulle kunna utesluta försökspersonen från denna studie enligt läkarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Cilostazolgrupp
Cilostazol: Först, 50 mg (1 tablett) Bud, PO efter frukost och middag. Efter administrering av studieläkemedlet i 1 vecka, och om patienten inte har några betydande obehag, kommer läkemedelsdosen att öka till 100 mg (2 tabletter) Bid.
Andra namn:
  • Pletaal
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: Probucol grupp
Probukol: 250 mg (1 tablett) Bud, PO efter frukost och middag
Andra namn:
  • Changtai
EXPERIMENTELL: 3
Läkemedel: Cilostazol + Probukol grupp

Cilostazol: Först, 50 mg (1 tablett) Bud, PO efter frukost och middag. Efter administrering av studieläkemedlet i 1 vecka, och om patienten inte har några betydande obehag, kommer läkemedelsdosen att öka till 100 mg (2 tabletter) Bid.

Probukol: 250 mg (1 tablett) Bud, PO efter frukost och middag

Andra namn:
  • Pletaal och Changtai
ÖVRIG: 4
Kontrollgrupp
Läkemedel: kontrollgrupp
rutinbehandling
Andra namn:
  • Rutinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efter 12 veckors behandling förändrades skillnaden mellan arteriosklerosrelaterad biomarkör mellan 4 modalitetsgrupper.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 260-08-803-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera