Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego cylostazolu i probukolu oraz w połączeniu z biomarkerem związanym z miażdżycą --- miażdżycą tętnic Pacjent z zawałem mózgu jako podmiot badania

30 listopada 2010 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Randomizowane, kontrolne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cilostazolu i probukolu, osobno i w połączeniu, w odniesieniu do biomarkera związanego z miażdżycą --- miażdżyca tętnic, pacjent z zawałem mózgu jako osoba badana

Randomizowane, kontrolne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Pacjent spełniający kryteria włączenia i wyłączenia pacjenta zostanie losowo przydzielony do grupy A: leczenie rutynowe Grupa B: leczenie rutynowe + cilostazol; Grupa C: Leczenie rutynowe + probukol; Grupa D: Rutynowe leczenie + cilostazol + probukol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik skuteczności:

Po 12 tygodniach leczenia różnica zmian biomarkera związanego z arteriosklerozą między 4 grupami modalności.

Farmakokinetyka:

Po 12 tygodniach leczenia zostanie zmierzone stężenie badanego leku w osoczu, w tym probukolu, cylostazolu, metabolizmu cilostazolu OPC-13015 i OPC-13213.

Ocena bezpieczeństwa:

Analiza nieprawidłowości zdarzeń niepożądanych, objawów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych (w tym rutynowe badanie krwi, rutynowa analiza moczu, badanie biochemiczne krwi, hemoglobina glikozylowana) w 4 grupach modalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • First Affliate Hospital of Beijing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40 ~ 80-letni mężczyzna lub kobieta
  2. Na podstawie wyniku tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu zawał mózgu jest wyjaśnioną diagnozą w ciągu 1 roku

  3. W przypadku miażdżycy tętnic miażdżyca powinna spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Wyjaśnione rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed
    • Wyjaśnione rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia tętniczego przed
    • Wyjaśniona diagnostyka zwężenia miażdżycowego w dowolnych 2 lub więcej niż 2 obszarach, takich jak tętnica mózgowa, tętnica szyjna, tętnica kończyny i naczynia wieńcowe, dzięki konformacji wyniku ultrasonografii lub angiografii
  4. Przyjmuje aspirynę regularnie przez ponad 1 miesiąc przed rejestracją
  5. Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię alergii na badane leki (w tym probukol i cilostazol) i aspirynę
  2. W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano leki obniżające stężenie lipidów (z wyjątkiem statyn)
  3. Miał leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem aspiryny)
  4. Miał ostry zawał mózgu w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  5. Ma kardiogenny zator mózgowy
  6. Przy rejestracji Zmodyfikowana Skala Rankina ≥ 4
  7. Skłonność do krwotoków lub choroby krwotoczne (takie jak krwotok mózgowy, krwotok z przewodu pokarmowego itp.)
  8. Przebył zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Zastoinowa niewydolność serca
  10. Jest w ciąży, może być w ciąży lub karmi piersią
  11. Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek (AspAT lub AlAT 2,5 razy większa niż górna granica normy lub kreatynina w surowicy 1,2 razy większa niż górna granica normy)
  12. Utrzymujące się lub trudno kontrolowane nadciśnienie (takie jak nadciśnienie złośliwe, BP > 160/100 mmHg)
  13. Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu (takie jak mnogie i wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe)
  14. Ma historię medyczną obejmującą omdlenie sercowe lub omdlenie pierwotne
  15. Ma stan, który może wydłużyć odstęp QT (taki jak wrodzony zespół długiego odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT, hipokaliemia lub hipomagnezemia itp.)
  16. Ma ciężkie choroby (takie jak nowotwór złośliwy, ciężka niedokrwistość, ciężka cukrzyca hematologiczna, kwasica ketonowa, nieketotyczna hiperosmolarna śpiączka cukrzycowa itp.)
  17. Zarejestrowano inne ślady kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  18. Ma zapalenie naczyń, chorobę moyamoya i inne choroby naczyniowe niezwiązane z miażdżycą
  19. Inne warunki, które mogą wykluczyć pacjenta z tego badania na podstawie oceny lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Grupa cilostazolu
Cilostazol: początkowo 50 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie, doustnie po śniadaniu i kolacji. Po podawaniu badanego leku przez 1 tydzień i jeśli pacjent nie odczuwa znacznego dyskomfortu, dawka leku zostanie zwiększona do 100 mg (2 tabletki) 2 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Pletaal
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: Grupa probukolowa
Probukol: 250 mg (1 tabletka) Bid, PO po śniadaniu i kolacji
Inne nazwy:
  • Czangtaj
EKSPERYMENTALNY: 3
Lek: Cilostazol + grupa probukolowa

Cilostazol: początkowo 50 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie, doustnie po śniadaniu i kolacji. Po podawaniu badanego leku przez 1 tydzień i jeśli pacjent nie odczuwa znacznego dyskomfortu, dawka leku zostanie zwiększona do 100 mg (2 tabletki) 2 razy dziennie.

Probukol: 250 mg (1 tabletka) Bid, PO po śniadaniu i kolacji

Inne nazwy:
  • Pletaal i Changtai
INNY: 4
Grupa kontrolna
Lek: Grupa kontrolna
rutynowe leczenie
Inne nazwy:
  • Rutynowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Po 12 tygodniach leczenia różnica zmian biomarkera związanego z arteriosklerozą między 4 grupami modalności.
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260-08-803-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa cilostazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj