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죽상동맥경화증 관련 바이오마커에 대한 Cilostazol과 Probucol 단독 및 병용 연구--연구 대상자로서 죽상경화증 뇌경색 환자

2010년 11월 30일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute

죽상동맥경화증 관련 바이오마커---죽상경화증 뇌경색 환자를 대상으로 실로스타졸 및 프로부콜 단독 및 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 대조군, 공개, 다기관 임상 연구

무작위, 통제, 오픈 라벨, 다기관 임상 연구. 피험자 포함 및 제외 기준에 따른 환자는 A 그룹: 일상 치료 B 그룹: 일상 치료 + Cilostazol; C군 : 일반치료 + 프로부콜; D 그룹: 일상 치료 + Cilostazol + Probucol .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

효능 지수:

치료 12주 후, 4가지 치료군 간의 동맥경화 관련 바이오마커의 변화 차이.

약동학:

치료 12주 후, Probucol, Cilostazol, Cilostazol 대사 OPC-13015 및 OPC-13213을 포함하는 연구 약물 혈장 농도를 측정할 것입니다.

안전성 평가:

이상 반응, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트(혈액 정기 검사, 정기 소변 분석, 혈액 생화학 검사, 당화 헤모글로빈 포함)의 이상을 4가지 방식 그룹으로 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • First Affliate Hospital of Beijing University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40～80세의 남녀
  2. 뇌 CT 또는 MRI 결과로 1년 이내 뇌경색 진단 확정

  3. 죽상동맥경화증이 있는 경우 죽상경화증은 다음 조건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    • 전에 제2형 당뇨병에 대한 명확한 진단
    • 전에 일차성 고혈압의 명확한 진단
    • 뇌동맥, 경동맥, 사지동맥 및 관상동맥 중 어느 2개 이상의 부위에서 초음파 또는 혈관조영술 결과의 입체형태를 통해 죽상경화성 협착증의 명확한 진단
  4. 등록 전 1개월 이상 정기적으로 아스피린을 복용함
  5. 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  1. 연구 약물(Probucol 및 Cilostazol 포함) 및 아스피린에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  2. 지난 3개월 이내에 지질저하제를 복용한 경우(스타틴 제외)
  3. 지난 3개월 이내에 항혈소판제 또는 항응고제를 복용한 경우(아스피린 제외)
  4. 지난 1개월 이내에 급성 뇌경색이 있었던 경우
  5. 심인성 뇌색전증이 있습니다.
  6. 등록 시, Modified Rankin Scale ≥ 4
  7. 출혈성 경향 또는 출혈성 질환(예: 뇌출혈, 위장관 출혈 등)
  8. 지난 3개월 이내에 심근경색, 협심증이 있었다.
  9. 울혈 성 심부전증
  10. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중입니다.
  11. 중증 간기능 부전 또는 중증 신기능 부전(AST 또는 ALT가 정상 수치 범위의 상한보다 2.5배 높거나 혈청 크레아티닌이 정상 수치 범위 상한보다 1.2배 높음)
  12. 지속적이거나 거의 조절되지 않는 고혈압(예: 악성 고혈압, BP> 160/100 mmHg)
  13. 중증 심실 부정맥(다발성 및 다발성 조기 심실 수축 등)
  14. 심장 실신 또는 원발성 실신을 포함하는 병력이 있습니다.
  15. QT 간격을 연장할 수 있는 상태(예: 선천성 QT 연장 증후군, QT 간격 연장 약물 복용, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 등)
  16. 중증 질환(예: 악성 종양, 중증 빈혈, 중증 혈액학적 당뇨병 케톤산증, 비케톤성 고삼투압성 당뇨병성 혼수 등)이 있는 자
  17. 지난 3개월 이내에 다른 임상 트레일 등록
  18. 혈관염, 모야모야병 및 기타 죽상경화증 이외의 혈관 질환이 있는 경우
  19. 의사의 판단에 의해 본 연구에서 피험자를 배제할 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 실로스타졸 그룹
Cilostazol: 처음에 50mg(1정) Bid, PO 아침 및 저녁 식사 후. 1주일 동안 연구 약물을 투여한 후 환자가 큰 불편을 느끼지 않으면 약물 용량을 100mg(2정)Bid로 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • 플레타알
실험적: 2
의약품: 프로부콜 그룹
Probucol: 250mg(1정) Bid, PO 아침 및 저녁 식사 후
다른 이름들:
  • 창타이
실험적: 삼
의약품: 실로스타졸 + 프로부콜 그룹

Cilostazol: 처음에 50mg(1정) Bid, PO 아침 및 저녁 식사 후. 1주일 동안 연구 약물을 투여한 후 환자가 큰 불편을 느끼지 않으면 약물 용량을 100mg(2정)Bid로 증가시킵니다.

Probucol: 250mg(1정) Bid, PO 아침 및 저녁 식사 후

다른 이름들:
  • 플레탈과 창타이
다른: 4
대조군
의약품: 대조군
일상적인 치료
다른 이름들:
  • 일상적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 12주 후, 4가지 치료군 간의 동맥경화 관련 바이오마커의 변화 차이.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Beijing Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 260-08-803-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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