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酒さを治療するためのリン酸クリンダマイシン 1.2% およびトレチノイン 0.025% ゲルの安全性と有効性の研究

2012年6月19日 更新者:Alexandra Kimball、Massachusetts General Hospital

12週間にわたる酒さの治療のためのリン酸クリンダマイシン1.2%およびトレチノイン0.025%ゲルの安全性と有効性を決定するための二重盲検、プラセボ対照、パイロット研究

この研究の目的は、リン酸クリンダマイシン 1.2% また、トレチノイン 0.025% ゲルは、丘疹膿疱性酒さの治療に効果的で安全です。

調査の概要

詳細な説明

現在、酒さの既知の治療法はありません。 最も効果的な治療法は、特にテトラサイクリン系の抗生物質の全身投与です。 局所治療には、メトロニダゾール、エリスロマイシンやクリンダマイシンなどの抗菌剤、スルファセタミド、過酸化ベンゾイルなどがあります。 イソトレチノイン(アキュテイン)も使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • CURTIS - Massachussetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の被験者。
  2. 丘疹膿疱性顔面酒さの臨床診断。
  3. 顔面の炎症性病変が 4 つ以上 50 個以下 (丘疹と膿疱)。
  4. -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思があり、署名できる。
  5. -研究を完了し、研究手順を順守できる。

除外基準:

  1. コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡(塩素座瘡、薬剤性座瘡など)、または全身治療を必要とする重度の座瘡。
  2. -局所腸炎または炎症性腸疾患の病歴または存在(例、潰瘍性大腸炎、偽膜性大腸炎、慢性下痢、または抗生物質関連大腸炎の病歴、血性下痢)または同様の症状。
  3. -過去2週間の局所酒さ治療の使用。
  4. -過去4週間の全身抗生物質の使用。
  5. -過去3か月以内の全身レチノイドの使用。
  6. -過去2か月以内のレーザーまたは光ベースの酒さ治療の使用。
  7. 評価に影響を与える可能性があるため、局所および全身ステロイドなど、酒さを悪化させることが報告されている薬物の併用。
  8. 現在の薬物またはアルコール乱用。
  9. -干渉する局所または全身療法の使用を必要とする、またはアトピー性皮膚炎、口周囲皮膚炎または尋常性座瘡などの研究評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患。
  10. -臨床的に重大な異常所見または状態(酒さ以外)、研究者の意見では、研究評価を妨害するか、研究中の被験者の安全にリスクをもたらす可能性があります。
  11. -妊娠中または妊娠を計画している被験者。
  12. -過去4週間以内の治験療法の使用。
  13. -クリンダマイシンまたはレチノイドに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クリンダマイシン/トレチノインゲル
参加者はリン酸クリンダマイシン 1.2% を適用しました トレチノイン 0.025% ジェルを顔全体 (額、鼻、あご、頬) に 1 日 1 回、夜に 12 週間
顔全体(額、鼻、頬、あご)に 1 日 1 回、夜に塗布して 12 週間
他の名前:
  • ジアナ
プラセボコンパレーター:プラセボゲル
参加者は、顔全体 (額、鼻、頬、あご) に活性薬物を含まないプラセボ ジェルを 1 日 1 回夜に 12 週間塗布しました。
顔全体(額、鼻、頬、あご)に、有効成分を含まないプラセボ ジェルを 1 日 1 回、夜に 12 週間塗布
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週までの炎症性病変数の平均変化
時間枠:ベースライン、12週目
顔面の炎症性病変 (丘疹および膿疱) の数は、各参加者のベースラインおよび 12 週目に皮膚科医によって数えられました。 炎症性病変の数の変化は、12 週目の値から参加者のベースライン値を差し引いた値として定義されます。 欠損値には、最終観測繰越 (LOCF) 法が使用されました。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexa Kimball, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月19日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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