Estudo de Segurança e Eficácia do Gel de Fosfato de Clindamicina 1,2% e Tretinoína 0,025% para Tratamento de Rosácea
19 de junho de 2012 atualizado por: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Um estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia do fosfato de clindamicina 1,2% e do gel de tretinoína 0,025% para o tratamento da rosácea durante 12 semanas
O objetivo deste estudo é determinar se o Fosfato de Clindamicina 1,2%
E Tretinoin 0,025% Gel são eficazes e seguros no tratamento da rosácea papulopustular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há cura conhecida para a rosácea.
O tratamento mais eficaz são os antibióticos sistêmicos, principalmente da família das tetraciclinas.
Os tratamentos tópicos incluem metronidazol, antibacterianos como eritromicina e clindamicina, sulfacetamida e peróxido de benzoíla.
A isotretinoína (Accutane) também é usada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico clínico de rosácea pápulo-pustulosa facial.
- Um mínimo de 4 mas não mais de 50 lesões inflamatórias faciais (pápulas mais pústulas).
- Disposto e capaz de entender e assinar o consentimento informado.
- Capaz de concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.) ou acne grave que requer tratamento sistêmico.
- História ou presença de enterite regional ou doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa, colite pseudomembranosa, diarreia crônica ou história de colite associada a antibióticos, diarreia sanguinolenta) ou sintomas semelhantes.
- Uso de tratamentos tópicos para rosácea nas últimas 2 semanas.
- Uso de antibióticos sistêmicos nas últimas 4 semanas.
- Uso de retinóides sistêmicos nos últimos 3 meses.
- Uso de laser ou tratamentos de rosácea à base de luz nos últimos 2 meses.
- Uso concomitante de medicamentos que exacerbam a rosácea, como esteróides tópicos e sistêmicos, pois podem afetar as avaliações.
- Abuso atual de drogas ou álcool.
- Outras condições dermatológicas que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou que possam interferir nas avaliações do estudo, como, entre outros, dermatite atópica, dermatite perioral ou acne vulgar.
- Achados ou condições anormais clinicamente significativas (exceto rosácea), que podem, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo ou representar um risco à segurança do sujeito durante o estudo.
- Sujeitos que estão grávidas ou planejando uma gravidez.
- Uso de qualquer terapia experimental nas últimas 4 semanas.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia à clindamicina ou retinóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel de Clindamicina/Tretinoína
Os participantes aplicaram Fosfato de Clindamicina 1,2%
E Tretinoin 0,025% Gel em todo o rosto (testa, nariz, queixo, bochechas) uma vez ao dia à noite por 12 semanas
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Aplicado em todo o rosto (testa, nariz, bochechas, queixo) uma vez ao dia à noite por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel placebo
Os participantes aplicaram o gel Placebo sem medicação ativa em todo o rosto (testa, nariz, bochechas, queixo) uma vez ao dia à noite durante 12 semanas.
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Gel placebo aplicado sem medicação ativa em todo o rosto (testa, nariz, bochechas, queixo) uma vez ao dia à noite por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no número de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O número de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face foi contado por um dermatologista no início e na semana 12 para cada participante.
A alteração no número de lesões inflamatórias é definida como os valores da semana 12 menos os valores basais do participante.
O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para valores ausentes.
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Rosácea
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Queratolíticos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- 2008-P-001828
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