Исследование безопасности и эффективности 1,2% клиндамицина фосфата и 0,025% геля третиноина для лечения розацеа
19 июня 2012 г. обновлено: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование по определению безопасности и эффективности 1,2% клиндамицина фосфата и 0,025% геля третиноина для лечения розацеа в течение 12 недель
Целью данного исследования является определение того, является ли клиндамицин фосфат 1,2%
Гель Третиноин 0,025% эффективен и безопасен при лечении папуло-пустулезной розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует известного лекарства от розацеа.
Наиболее эффективным лечением являются системные антибиотики, особенно тетрациклинового ряда.
Местное лечение включает метронидазол, антибактериальные препараты, такие как эритромицин и клиндамицин, сульфацетамид и бензоилпероксид.
Также используется изотретиноин (аккутан).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 18 лет и старше.
- Клинический диагноз папуло-пустулезной розацеа лица.
- Минимум 4, но не более 50 очагов воспаления на лице (папулы плюс пустулы).
- Готовность и способность понять и подписать информированное согласие.
- Способен завершить обучение и соблюдать процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри и т. д.) или тяжелые угри, требующие системного лечения.
- Анамнез или наличие регионарного энтерита или воспалительного заболевания кишечника (например, язвенный колит, псевдомембранозный колит, хроническая диарея или колит, связанный с антибиотиками, кровавая диарея в анамнезе) или аналогичные симптомы.
- Использование местного лечения розацеа в течение последних 2 недель.
- Использование системных антибиотиков в течение последних 4 недель.
- Использование системных ретиноидов в течение последних 3 месяцев.
- Использование лазерного или светового лечения розацеа в течение последних 2 месяцев.
- Одновременное использование лекарств, которые, как сообщается, усугубляют розацеа, таких как местные и системные стероиды, поскольку они могут повлиять на оценку.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Другие дерматологические состояния, которые требуют использования противодействующей местной или системной терапии или которые могут повлиять на оценку исследования, такие как, помимо прочего, атопический дерматит, периоральный дерматит или вульгарные угри.
- Клинически значимые аномальные результаты или состояния (кроме розацеа), которые могут, по мнению исследователя, помешать оценке исследования или создать риск для безопасности субъекта во время исследования.
- Субъекты, которые беременны или планируют беременность.
- Использование любой исследуемой терапии в течение последних 4 недель.
- Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на клиндамицин или ретиноиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиндамицин/третиноин гель
Участники применяли клиндамицина фосфат 1,2%
И Третиноин 0,025% гель на все лицо (лоб, нос, подбородок, щеки) один раз в день на ночь в течение 12 недель.
|
Наносить на все лицо (лоб, нос, щеки, подбородок) один раз в день на ночь в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Участники наносили гель Плацебо без активного лекарства на все лицо (лоб, нос, щеки, подбородок) один раз в день на ночь в течение 12 недель.
|
Наносили гель плацебо без активного лекарства на все лицо (лоб, нос, щеки, подбородок) один раз в день на ночь в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Дерматолог подсчитывал количество воспалительных поражений (папул и пустул) на лице в начале исследования и на 12-й неделе для каждого участника.
Изменение количества воспалительных поражений определяется как значения на 12-й неделе минус исходные значения участника.
Для отсутствующих значений использовался метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Розацеа
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Кератолитические агенты
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Третиноин
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-P-001828
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .