Étude d'innocuité et d'efficacité du gel de phosphate de clindamycine à 1,2 % et de trétinoïne à 0,025 % pour traiter la rosacée
19 juin 2012 mis à jour par: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Une étude pilote en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du gel de phosphate de clindamycine à 1,2 % et de trétinoïne à 0,025 % pour le traitement de la rosacée sur 12 semaines
Le but de cette étude est de déterminer si le phosphate de clindamycine 1,2 %
Et Tretinoin 0.025% Gel sont efficaces et sûrs dans le traitement de la rosacée papulopustuleuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, il n'existe aucun remède connu contre la rosacée.
Le traitement le plus efficace est l'antibiothérapie systémique, notamment de la famille des tétracyclines.
Les traitements topiques comprennent le métronidazole, les antibactériens tels que l'érythromycine et la clindamycine, le sulfacétamide et le peroxyde de benzoyle.
L'isotrétinoïne (Accutane) est également utilisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans et plus.
- Diagnostic clinique de la rosacée faciale papulopustuleuse.
- Un minimum de 4 mais pas plus de 50 lésions inflammatoires faciales (papules plus pustules).
- Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
- Capable de terminer l'étude et de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse…), ou acné sévère nécessitant un traitement systémique.
- Antécédents ou présence d'entérite régionale ou de maladie intestinale inflammatoire (par exemple, colite ulcéreuse, colite pseudomembraneuse, diarrhée chronique ou antécédents de colite associée aux antibiotiques, diarrhée sanglante) ou de symptômes similaires.
- Utilisation de traitements topiques contre la rosacée au cours des 2 dernières semaines.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 4 dernières semaines.
- Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de traitements au laser ou à base de lumière contre la rosacée au cours des 2 derniers mois.
- Utilisation concomitante de médicaments qui sont signalés comme exacerbant la rosacée, tels que les stéroïdes topiques et systémiques, car ceux-ci peuvent avoir un impact sur les évaluations.
- Abus actuel de drogue ou d'alcool.
- Autres conditions dermatologiques qui nécessitent l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude telles que, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique, la dermatite périorale ou l'acné vulgaire.
- Résultats ou conditions anormaux cliniquement significatifs (autres que la rosacée), qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude.
- Sujets qui sont enceintes ou planifient une grossesse.
- Utilisation de toute thérapie expérimentale au cours des 4 dernières semaines.
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à la clindamycine ou aux rétinoïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel de clindamycine/trétinoïne
Les participants ont appliqué du phosphate de clindamycine à 1,2 %
Et Tretinoin 0.025% Gel sur tout le visage (front, nez, menton, joues) une fois par jour le soir pendant 12 semaines
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Appliquer sur l'ensemble du visage (front, nez, joues, menton) une fois par jour le soir pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel placebo
Les participants ont appliqué le gel Placebo sans médicament actif sur tout le visage (front, nez, joues, menton) une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
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Gel placebo appliqué sans médicament actif sur tout le visage (front, nez, joues, menton) une fois par jour le soir pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) sur le visage a été compté par un dermatologue au départ et à la semaine 12 pour chaque participant.
Le changement du nombre de lésions inflammatoires est défini comme les valeurs de la semaine 12 moins les valeurs de base du participant.
La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour les valeurs manquantes.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Première publication (Estimation)
16 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Rosacée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents kératolytiques
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Trétinoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-P-001828
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