Sikkerhets- og effektstudie av klindamycinfosfat 1,2 % og tretinoin 0,025 % gel for å behandle rosacea
19. juni 2012 oppdatert av: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
En dobbeltblind, placebokontrollert, pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av klindamycinfosfat 1,2 % og tretinoin 0,025 % gel for behandling av rosacea over 12 uker
Hensikten med denne studien er å finne ut om klindamycinfosfat 1,2 %
Og Tretinoin 0,025% Gel er effektive og trygge i behandlingen av papulopustulær rosacea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen kjent kur mot rosacea.
Den mest effektive behandlingen er systemiske antibiotika, spesielt fra tetracyklinfamilien.
Aktuelle behandlinger inkluderer metronidazol, antibakterielle midler som erytromycin og klindamycin, sulfacetamid og benzoylperoksid.
Isotretinoin (Accutane) brukes også.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år og eldre.
- Klinisk diagnose av papulopustulær rosacea i ansiktet.
- Minst 4 men ikke mer enn 50 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller pluss pustler).
- Villig og i stand til å forstå og signere informert samtykke.
- Kunne fullføre studier og følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), eller alvorlig akne som krever systemisk behandling.
- Anamnese eller tilstedeværelse av regional enteritt eller inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt, kronisk diaré eller en historie med antibiotika-assosiert kolitt, blodig diaré) eller lignende symptomer.
- Bruk av aktuelle rosaceabehandlinger de siste 2 ukene.
- Bruk av systemiske antibiotika de siste 4 ukene.
- Bruk av systemiske retinoider i løpet av de siste 3 månedene.
- Bruk av laser- eller lysbaserte rosaceabehandlinger i løpet av de siste 2 månedene.
- Samtidig bruk av medisiner som er rapportert å forverre rosacea, slik som aktuelle og systemiske steroider, da disse kan påvirke vurderinger.
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Andre dermatologiske tilstander som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som kan forstyrre studievurderinger som, men ikke begrenset til, atopisk dermatitt, perioral dermatitt eller acne vulgaris.
- Klinisk signifikante unormale funn eller tilstander (annet enn rosacea), som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringer eller utgjøre en risiko for pasientsikkerheten under studien.
- Personer som er gravide eller planlegger graviditet.
- Bruk av en hvilken som helst forsøksbehandling innen de siste 4 ukene.
- Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon mot klindamycin eller retinoider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clindamycin/Tretinoin Gel
Deltakerne brukte klindamycinfosfat 1,2 %
Og Tretinoin 0,025% Gel på hele ansiktet (panne, nese, hake, kinn) en gang daglig om natten i 12 uker
|
Påføres på hele ansiktet (panne, nese, kinn, hake) en gang daglig om natten i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gel
Deltakerne påførte placebo gel uten aktiv medisin i hele ansiktet (panne, nese, kinn, hake) en gang daglig om natten i 12 uker.
|
Påført placebo gel uten aktiv medisin i hele ansiktet (panne, nese, kinn, hake) en gang daglig om natten i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) i ansiktet ble telt av en hudlege ved baseline og uke 12 for hver deltaker.
Endring i antall inflammatoriske lesjoner er definert som uke 12-verdier minus baseline-verdiene til deltakeren.
Siste observasjon videreført (LOCF) metode ble brukt for manglende verdier.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-P-001828
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clindamycin fosfat 1,2 % og tretinoin 0,025 % gel
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineFullførtAcne vulgaris | KviserForente stater, Canada, Belize
-
Callender Center for Clinical ResearchSociety Hill DermatologyUkjent
-
Wake Forest UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationFullført
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineFullført
-
Wake Forest University Health SciencesBausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende