Studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel di clindamicina fosfato 1,2% e tretinoina 0,025% per il trattamento della rosacea
19 giugno 2012 aggiornato da: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia del gel di clindamicina fosfato 1,2% e tretinoina 0,025% per il trattamento della rosacea per 12 settimane
Lo scopo di questo studio è determinare se Clindamicina fosfato 1,2%
E Tretinoin 0.025% Gel sono efficaci e sicuri nel trattamento della rosacea papulo-pustolosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste una cura nota per la rosacea.
Il trattamento più efficace sono gli antibiotici sistemici, in particolare della famiglia delle tetracicline.
I trattamenti topici includono metronidazolo, antibatterici come eritromicina e clindamicina, sulfacetamide e perossido di benzoile.
Viene utilizzata anche l'isotretinoina (Accutane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi clinica della rosacea facciale papulo-pustolosa.
- Un minimo di 4 ma non più di 50 lesioni infiammatorie facciali (papule più pustole).
- Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
- In grado di completare lo studio e rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.) o acne grave che richiede un trattamento sistemico.
- Anamnesi o presenza di enterite regionale o malattia infiammatoria intestinale (per es., colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, diarrea cronica o anamnesi di colite associata ad antibiotici, diarrea sanguinolenta) o sintomi simili.
- Uso di trattamenti topici per la rosacea nelle ultime 2 settimane.
- Uso di antibiotici sistemici nelle ultime 4 settimane.
- Uso di retinoidi sistemici negli ultimi 3 mesi.
- Uso di trattamenti per la rosacea a base di laser o luce negli ultimi 2 mesi.
- Uso concomitante di farmaci segnalati per esacerbare la rosacea, come steroidi topici e sistemici in quanto questi possono influire sulle valutazioni.
- Abuso attuale di droghe o alcol.
- Altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio come, ma non solo, dermatite atopica, dermatite periorale o acne vulgaris.
- Risultati o condizioni anormali clinicamente significativi (diversi dalla rosacea), che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio.
- Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
- Uso di qualsiasi terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane.
- Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica alla clindamicina o ai retinoidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Clindamicina/tretinoina gel
I partecipanti hanno applicato clindamicina fosfato 1,2%
E tretinoina 0,025% gel su tutto il viso (fronte, naso, mento, guance) una volta al giorno di notte per 12 settimane
|
Applicato su tutto il viso (fronte, naso, guance, mento) una volta al giorno di notte per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gel placebo
I partecipanti hanno applicato il gel Placebo senza farmaci attivi su tutto il viso (fronte, naso, guance, mento) una volta al giorno di notte per 12 settimane.
|
Gel placebo applicato senza farmaci attivi su tutto il viso (fronte, naso, guance, mento) una volta al giorno di notte per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del numero di lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Il numero di lesioni infiammatorie (papule e pustole) sul viso è stato contato da un dermatologo al basale e alla settimana 12 per ciascun partecipante.
La variazione del numero di lesioni infiammatorie è definita come i valori della settimana 12 meno i valori basali del partecipante.
Per i valori mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF).
|
Basale, settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Acne rosacea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti cheratolitici
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Tretinoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-P-001828
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .