Säkerhets- och effektstudie av klindamycinfosfat 1,2 % och tretinoin 0,025 % gel för behandling av rosacea
19 juni 2012 uppdaterad av: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
En dubbelblind, placebokontrollerad, pilotstudie för att fastställa säkerheten och effekten av klindamycinfosfat 1,2 % och Tretinoin 0,025 % gel för behandling av rosacea under 12 veckor
Syftet med denna studie är att avgöra om klindamycinfosfat 1,2 %
Och Tretinoin 0,025% Gel är effektiva och säkra vid behandling av papulopustulös rosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det inget känt botemedel mot rosacea.
Den mest effektiva behandlingen är systemiska antibiotika, särskilt av tetracyklinfamiljen.
Topikala behandlingar inkluderar metronidazol, antibakteriella medel som erytromycin och klindamycin, sulfacetamid och bensoylperoxid.
Isotretinoin (Accutane) används också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 år och äldre.
- Klinisk diagnos av papulopustulös ansiktsrosacea.
- Minst 4 men inte fler än 50 inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuler plus pustler).
- Vill och kan förstå och underteckna informerat samtycke.
- Kunna slutföra studier och följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.), eller svår akne som kräver systemisk behandling.
- Historik eller närvaro av regional enterit eller inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, pseudomembranös kolit, kronisk diarré eller en historia av antibiotikarelaterad kolit, blodig diarré) eller liknande symtom.
- Användning av topikala rosaceabehandlingar under de senaste 2 veckorna.
- Användning av systemiska antibiotika under de senaste 4 veckorna.
- Användning av systemiska retinoider under de senaste 3 månaderna.
- Användning av laser- eller ljusbaserade rosaceabehandlingar under de senaste 2 månaderna.
- Samtidig användning av läkemedel som rapporteras förvärra rosacea, såsom topikala och systemiska steroider eftersom dessa kan påverka bedömningar.
- Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
- Andra dermatologiska tillstånd som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som kan störa studiebedömningar såsom, men inte begränsat till, atopisk dermatit, perioral dermatit eller acne vulgaris.
- Kliniskt signifikanta onormala fynd eller tillstånd (andra än rosacea), som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientsäkerheten under studien.
- Försökspersoner som är gravida eller planerar en graviditet.
- Användning av någon undersökningsterapi under de senaste 4 veckorna.
- Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot klindamycin eller retinoider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clindamycin/Tretinoin Gel
Deltagarna applicerade klindamycinfosfat 1,2 %
Och Tretinoin 0,025% Gel i hela ansiktet (panna, näsa, haka, kinder) en gång dagligen på natten i 12 veckor
|
Appliceras på hela ansiktet (panna, näsa, kinder, haka) en gång dagligen på natten i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo gel
Deltagarna applicerade placebogel utan aktiv medicin i hela ansiktet (panna, näsa, kinder, haka) en gång dagligen på natten i 12 veckor.
|
Placebo gel utan aktiv medicin på hela ansiktet (panna, näsa, kinder, haka) en gång dagligen på natten i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Antalet inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) i ansiktet räknades av en hudläkare vid baslinjen och vecka 12 för varje deltagare.
Förändring i antalet inflammatoriska lesioner definieras som vecka 12 värden minus baslinjevärdena för deltagaren.
Metoden Last observation carrying forward (LOCF) användes för saknade värden.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-P-001828
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .