克林霉素磷酸酯 1.2% 和维甲酸 0.025% 凝胶治疗红斑痤疮的安全性和有效性研究
2012年6月19日 更新者：Alexandra Kimball、Massachusetts General Hospital
一项双盲、安慰剂对照的初步研究，旨在确定 1.2% 克林霉素磷酸盐和 0.025% 维甲酸凝胶在 12 周内治疗红斑痤疮的安全性和有效性
本研究的目的是确定克林霉素磷酸酯 1.2%
维甲酸0.025%凝胶治疗丘疹脓疱性红斑痤疮有效且安全。
研究概览
详细说明
目前，尚无已知的酒渣鼻治疗方法。
最有效的治疗方法是全身使用抗生素，尤其是四环素家族的抗生素。
局部治疗包括甲硝唑、红霉素和克林霉素等抗菌药、磺胺醋酰和过氧化苯甲酰。
异维A酸（维甲酸）也被使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 丘疹脓疱性面部红斑痤疮的临床诊断。
- 至少 4 个但不超过 50 个面部炎症病变（丘疹加脓疱）。
- 愿意并能够理解并签署知情同意书。
- 能够完成学习并遵守学习程序。
排除标准：
- 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）或需要全身治疗的严重痤疮。
- 局部肠炎或炎症性肠病（例如，溃疡性结肠炎、伪膜性结肠炎、慢性腹泻或抗生素相关性结肠炎、血性腹泻病史）或类似症状的病史或存在。
- 在过去 2 周内使用过局部酒渣鼻治疗。
- 在过去 4 周内全身性使用抗生素。
- 在过去 3 个月内全身性使用类视黄醇。
- 在过去 2 个月内使用激光或光为基础的酒渣鼻治疗。
- 伴随使用据报道会加重红斑痤疮的药物，例如局部和全身性类固醇，因为这些可能会影响评估。
- 当前吸毒或酗酒。
- 其他需要使用干扰局部或全身治疗或可能干扰研究评估的皮肤病，例如但不限于特应性皮炎、口周皮炎或寻常痤疮。
- 临床上显着的异常发现或病症（红斑痤疮除外），研究者认为这可能会干扰研究评估或在研究期间对受试者安全构成风险。
- 怀孕或计划怀孕的受试者。
- 在过去 4 周内使用过任何研究性治疗。
- 已知对克林霉素或类视黄醇过敏或既往过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克林霉素/维甲酸凝胶
参与者应用了克林霉素磷酸盐 1.2%
和 Tretinoin 0.025% 凝胶涂抹整个面部（前额、鼻子、下巴、脸颊），每天晚上一次，持续 12 周
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每天晚上一次涂抹整个面部（前额、鼻子、脸颊、下巴），持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
参与者每天晚上一次在整个面部（前额、鼻子、脸颊、下巴）上涂抹不含活性药物的安慰剂凝胶，持续 12 周。
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在整个面部（前额、鼻子、脸颊、下巴）上涂抹不含活性药物的安慰剂凝胶，每天一次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周炎症性病变数量的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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皮肤科医生在基线和第 12 周时计算每位参与者面部炎症性病变（丘疹和脓疱）的数量。
炎症病变数量的变化定义为第 12 周的值减去参与者的基线值。
最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于缺失值。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexa Kimball, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月15日
首次发布 (估计)
2009年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月19日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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