Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van clindamycinefosfaat 1,2% en tretinoïne 0,025% gel voor de behandeling van rosacea
19 juni 2012 bijgewerkt door: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van clindamycinefosfaat 1,2% en tretinoïne 0,025% gel te bepalen voor de behandeling van rosacea gedurende 12 weken
Het doel van deze studie is om te bepalen of clindamycinefosfaat 1,2%
En Tretinoïne 0,025% gel is effectief en veilig bij de behandeling van papulopustulaire rosacea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er geen remedie bekend voor rosacea.
De meest effectieve behandeling is systemische antibiotica, met name van de tetracycline-familie.
Lokale behandelingen omvatten metronidazol, antibacteriële middelen zoals erytromycine en clindamycine, sulfacetamide en benzoylperoxide.
Isotretinoïne (Accutane) wordt ook gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder.
- Klinische diagnose van papulopustulaire rosacea in het gezicht.
- Minimaal 4 maar niet meer dan 50 inflammatoire laesies in het gezicht (papels plus pustels).
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- In staat om studie af te ronden en te voldoen aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.) of ernstige acne die systemische behandeling vereist.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van regionale enteritis of inflammatoire darmziekte (bijv. Colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis, chronische diarree of een voorgeschiedenis van met antibiotica geassocieerde colitis, bloederige diarree) of soortgelijke symptomen.
- Gebruik van actuele rosaceabehandelingen in de afgelopen 2 weken.
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 4 weken.
- Gebruik van systemische retinoïden in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruik van rosaceabehandelingen op basis van laser of licht in de afgelopen 2 maanden.
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan is gemeld dat ze rosacea verergeren, zoals lokale en systemische steroïden, aangezien deze van invloed kunnen zijn op beoordelingen.
- Actueel drugs- of alcoholmisbruik.
- Andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van storende topische of systemische therapie vereisen of die studiebeoordelingen kunnen verstoren, zoals, maar niet beperkt tot, atopische dermatitis, periorale dermatitis of acne vulgaris.
- Klinisch significante abnormale bevindingen of aandoeningen (anders dan rosacea), die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek.
- Onderwerpen die zwanger zijn of een zwangerschap plannen.
- Gebruik van een onderzoekstherapie in de afgelopen 4 weken.
- Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op clindamycine of retinoïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clindamycine/Tretinoïne-gel
Deelnemers pasten clindamycinefosfaat 1,2% toe
En Tretinoïne 0,025% gel op het hele gezicht (voorhoofd, neus, kin, wangen) eenmaal daags 's nachts gedurende 12 weken
|
Eenmaal daags 's nachts gedurende 12 weken aangebracht op het hele gezicht (voorhoofd, neus, wangen, kin).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Deelnemers brachten gedurende 12 weken eenmaal daags 's nachts Placebo-gel aan op het hele gezicht (voorhoofd, neus, wangen, kin).
|
Toegepaste placebo-gel zonder actieve medicatie op het hele gezicht (voorhoofd, neus, wangen, kin) eenmaal daags 's nachts gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) op het gezicht werd geteld door een dermatoloog bij aanvang en in week 12 voor elke deelnemer.
Verandering in het aantal inflammatoire laesies wordt gedefinieerd als waarden in week 12 minus de basislijnwaarden van de deelnemer.
De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt voor ontbrekende waarden.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-P-001828
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rosacea
-
Amorepacific CorporationVoltooidPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaKorea, republiek van
-
University of California, DavisVoltooidRosacea | Oculaire rosacea | Cutane rosaceaVerenigde Staten
-
bioRASI, LLCVoltooidEen therapeutische equivalentiestudie van twee metronidazol-gel 1% actuele behandelingen van rosaceaPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaVerenigde Staten
-
Actavis Inc.VoltooidMatige tot ernstige papulopustulaire rosaceaVerenigde Staten
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedWervingPapulopustulaire Rosacea | Papulair-pustuleuze rosacea | Papulopustulaire Rosacea (PPR)Verenigde Staten
-
Bionou Research, S.L.VoltooidRosacea | Rosacea, papulopustulair | Rosacea papulair typeSpanje
-
Galderma R&DVoltooid
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Werving
-
University of MiamiCynosureLutronicWervingRosacea, papulopustulair | Rosacea, erythematotelangiectatischVerenigde Staten
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Aanmelden op uitnodigingOculaire rosaceaVerenigde Staten