Az 1,2%-os klindamicin-foszfát és a 0,025%-os tretinoin gél biztonságossági és hatékonysági vizsgálata rosacea kezelésére
2012. június 19. frissítette: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Kettős vak, placebo-kontrollos, kísérleti vizsgálat az 1,2%-os klindamicin-foszfát és a 0,025%-os tretinoin gél biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a rosacea kezelésében 12 hétnél hosszabb időn keresztül
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a klindamicin-foszfát 1,2%
A Tretinoin 0,025% gél pedig hatékony és biztonságos a papulopustuláris rosacea kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincs ismert gyógymód a rosacea ellen.
A leghatékonyabb kezelés a szisztémás antibiotikumok, különösen a tetraciklin családból.
A helyi kezelések közé tartozik a metronidazol, az antibakteriális szerek, például az eritromicin és a klindamicin, a szulfacetamid és a benzoil-peroxid.
Az izotretinoint (Accutane) is használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb alanyok.
- Papulopustularis arcrosacea klinikai diagnózisa.
- Minimum 4, de legfeljebb 50 arcgyulladásos elváltozás (papulák és pustulák).
- Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Képes a tanulás befejezésére és a tanulmányi eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.), vagy súlyos, szisztémás kezelést igénylő akne.
- Regionális bélgyulladás vagy gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, pszeudomembranosus colitis, krónikus hasmenés vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, véres hasmenés) vagy hasonló tünetek anamnézisében vagy jelenléte.
- Helyi rosacea kezelések alkalmazása az elmúlt 2 hétben.
- Szisztémás antibiotikumok használata az elmúlt 4 hétben.
- Szisztémás retinoidok használata az elmúlt 3 hónapban.
- Lézeres vagy fényalapú rosacea kezelések használata az elmúlt 2 hónapban.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről a jelentések szerint súlyosbítják a rosaceát, mint például a helyi és szisztémás szteroidok, mivel ezek befolyásolhatják a vizsgálatokat.
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Egyéb bőrgyógyászati állapotok, amelyek interferáló helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszik szükségessé, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket, például, de nem kizárólagosan, az atópiás dermatitis, a perioralis dermatitis vagy az acne vulgaris.
- Klinikailag jelentős kóros leletek vagy állapotok (a rosaceán kívül), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését, vagy kockázatot jelenthetnek az alany biztonságára a vizsgálat során.
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek.
- Bármely vizsgálati terápia alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció klindamicinnel vagy retinoidokkal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klindamicin/tretinoin gél
A résztvevők 1,2%-os klindamicin-foszfátot alkalmaztak
És Tretinoin 0,025% gél az egész arcra (homlok, orr, áll, arc) naponta egyszer este 12 héten keresztül
|
Alkalmazva az egész arcra (homlok, orr, arc, áll) naponta egyszer este 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo gél
A résztvevők az egész arcra (homlok, orr, orcák, áll) placebo gélt alkalmaztak aktív gyógyszer nélkül, naponta egyszer este 12 héten keresztül.
|
Az egész arcra (homlok, orr, orcák, áll) alkalmazva a placebo gélt, aktív gyógyszer nélkül, naponta egyszer este 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának átlagos változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az arcon lévő gyulladásos elváltozások (papulák és pustulák) számát a bőrgyógyász a kiinduláskor és a 12. héten minden résztvevőnél megszámolta.
A gyulladásos elváltozások számának változását a 12. heti értékek mínusz a résztvevő alapértékei jelentik.
A hiányzó értékekhez az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét alkalmaztuk.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-P-001828
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .