Klindamysiinifosfaatin 1,2 % ja tretinoiinin 0,025 % geelin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ruusufinnien hoitoon
tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus klindamysiinifosfaatin 1,2 % ja tretinoiinin 0,025 % geelin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi ruusufinnien hoitoon yli 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko klindamysiinifosfaatti 1,2 %
Ja Tretinoin 0,025% Gel on tehokas ja turvallinen papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ruusufinniin ei ole tunnettua parannuskeinoa.
Tehokkain hoito on systeemiset antibiootit, erityisesti tetrasykliiniperheeseen kuuluvat antibiootit.
Paikallisiin hoitoihin kuuluvat metronidatsoli, antibakteeriset aineet, kuten erytromysiini ja klindamysiini, sulfasetamidi ja bentsoyyliperoksidi.
Isotretinoiinia (Accutane) käytetään myös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- CURTIS - Massachussetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aiheet.
- Papulopustular kasvojen ruusufinnien kliininen diagnoosi.
- Vähintään 4 mutta enintään 50 kasvojen tulehdusvauriota (näppylöitä ja märkärakkuloita).
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy suorittamaan opinnot ja noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.) tai vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Aiempi alueellinen enteriitti tai tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus, verinen ripuli) tai vastaavia oireita.
- Paikallisten ruusufinnihoitojen käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Systeemisten retinoidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Laser- tai valopohjaisten ruusufinnihoitojen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Ruusufinniä pahentavien lääkkeiden, kuten paikallisten ja systeemisten steroidien, samanaikainen käyttö, koska ne voivat vaikuttaa arviointeihin.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai jotka saattavat häiritä tutkimusarviointia, kuten, mutta ei rajoittuen, atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma tai akne vulgaris.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset tai tilat (muut kuin ruusufinni), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai muodostaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
- Minkä tahansa tutkimushoidon käyttäminen viimeisten 4 viikon aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio klindamysiinille tai retinoideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klindamysiini/tretinoiinigeeli
Osallistujat käyttivät 1,2 % klindamysiinifosfaattia
Ja Tretinoin 0,025% -geeliä koko kasvoille (otsa, nenä, leuka, posket) kerran päivässä yöllä 12 viikon ajan
|
Levitetään koko kasvoille (otsa, nenä, posket, leuka) kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo geeli
Osallistujat levittivät Placebo-geeliä ilman aktiivista lääkitystä koko kasvoille (otsa, nenä, posket, leuka) kerran päivässä yöllä 12 viikon ajan.
|
Levitetty plasebogeeliä ilman aktiivista lääkitystä koko kasvoille (otsa, nenä, posket, leuka) kerran päivässä yöllä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos tulehdusleesioiden lukumäärässä lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Ihotautilääkäri laski kasvojen tulehduksellisten leesioiden (näppylät ja märkärakkulat) lukumäärän lähtötilanteessa ja viikolla 12 jokaiselle osallistujalle.
Muutos tulehduksellisten leesioiden lukumäärässä määritellään viikon 12 arvoina, joista on vähennetty osallistujan perusarvot.
Puuttuviin arvoihin käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Liang MH, Odom R, Powell F; National Rosacea Society Expert Committee. Standard grading system for rosacea: report of the National Rosacea Society Expert Committee on the classification and staging of rosacea. J Am Acad Dermatol. 2004 Jun;50(6):907-12. doi: 10.1016/j.jaad.2004.01.048. No abstract available.
- Pelle MT, Crawford GH, James WD. Rosacea: II. Therapy. J Am Acad Dermatol. 2004 Oct;51(4):499-512; quiz 513-4. doi: 10.1016/j.jaad.2004.03.033.
- Wilkin J, Dahl M, Detmar M, Drake L, Feinstein A, Odom R, Powell F. Standard classification of rosacea: Report of the National Rosacea Society Expert Committee on the Classification and Staging of Rosacea. J Am Acad Dermatol. 2002 Apr;46(4):584-7. doi: 10.1067/mjd.2002.120625. No abstract available.
- Wilkin JK, DeWitt S. Treatment of rosacea: topical clindamycin versus oral tetracycline. Int J Dermatol. 1993 Jan;32(1):65-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb00974.x.
- Diaz BV, Lenoir MC, Ladoux A, Frelin C, Demarchez M, Michel S. Regulation of vascular endothelial growth factor expression in human keratinocytes by retinoids. J Biol Chem. 2000 Jan 7;275(1):642-50. doi: 10.1074/jbc.275.1.642.
- Chang AL, Alora-Palli M, Lima XT, Chang TC, Cheng C, Chung CM, Amir O, Kimball AB. A randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot study to assess the efficacy and safety of clindamycin 1.2% and tretinoin 0.025% combination gel for the treatment of acne rosacea over 12 weeks. J Drugs Dermatol. 2012 Mar;11(3):333-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ruusufinni
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Keratolyyttiset aineet
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-P-001828
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .