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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Clindamycinphosphat 1,2 % und Tretinoin 0,025 % Gel zur Behandlung von Rosacea

19. Juni 2012 aktualisiert von: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycinphosphat 1,2 % und Tretinoin 0,025 % Gel zur Behandlung von Rosacea über 12 Wochen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Clindamycinphosphat 1,2 % Und Tretinoin 0,025 % Gel sind wirksam und sicher bei der Behandlung von papulopustulöser Rosacea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es kein bekanntes Heilmittel für Rosacea. Die wirksamste Behandlung sind systemische Antibiotika, insbesondere aus der Familie der Tetracycline. Topische Behandlungen umfassen Metronidazol, antibakterielle Mittel wie Erythromycin und Clindamycin, Sulfacetamid und Benzoylperoxid. Isotretinoin (Accutane) wird ebenfalls verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • CURTIS - Massachussetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 18 Jahren.
  2. Klinische Diagnose der papulopustulösen Rosacea im Gesicht.
  3. Mindestens 4, aber nicht mehr als 50 entzündliche Gesichtsläsionen (Papeln plus Pusteln).
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  5. Kann das Studium abschließen und die Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.) oder schwere Akne, die eine systemische Behandlung erfordert.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer regionalen Enteritis oder entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, chronischer Durchfall oder eine Vorgeschichte von Antibiotika-assoziierter Colitis, blutiger Durchfall) oder ähnliche Symptome.
  3. Anwendung von topischen Rosacea-Behandlungen in den letzten 2 Wochen.
  4. Anwendung von systemischen Antibiotika in den letzten 4 Wochen.
  5. Verwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Verwendung von Laser- oder lichtbasierten Rosacea-Behandlungen innerhalb der letzten 2 Monate.
  7. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen berichtet wird, dass sie Rosacea verschlimmern, wie topische und systemische Steroide, da diese die Beurteilung beeinflussen können.
  8. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  9. Andere dermatologische Erkrankungen, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie, aber nicht beschränkt auf, atopische Dermatitis, periorale Dermatitis oder Akne vulgaris.
  10. Klinisch signifikante abnormale Befunde oder Zustände (außer Rosacea), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen könnten.
  11. Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  12. Anwendung einer Prüftherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf Clindamycin oder Retinoide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clindamycin/Tretinoin-Gel
Die Teilnehmer wendeten Clindamycinphosphat 1,2 % an Und Tretinoin 0,025 % Gel auf dem gesamten Gesicht (Stirn, Nase, Kinn, Wangen) einmal täglich nachts für 12 Wochen
Arzneimittel: Clindamycinphosphat 1,2 % und Tretinoin 0,025 % Gel
12 Wochen lang einmal täglich abends auf das gesamte Gesicht (Stirn, Nase, Wangen, Kinn) auftragen
Andere Namen:
  • Ziana
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Die Teilnehmer trugen 12 Wochen lang einmal täglich nachts Placebo-Gel ohne aktive Medikamente auf das gesamte Gesicht (Stirn, Nase, Wangen, Kinn) auf.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Anwendung von Placebo-Gel ohne aktive Medikamente auf das gesamte Gesicht (Stirn, Nase, Wangen, Kinn) einmal täglich nachts für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht wurde von einem Dermatologen zu Studienbeginn und in Woche 12 für jeden Teilnehmer gezählt. Die Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen ist definiert als die Werte der 12. Woche abzüglich der Ausgangswerte des Teilnehmers. Für fehlende Werte wurde die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode verwendet.
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Medicis Pharmaceutical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-001828

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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