Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af clindamycinfosfat 1,2 % og tretinoin 0,025 % gel til behandling af rosacea

19. juni 2012 opdateret af: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

En dobbeltblind, placebokontrolleret, pilotundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​clindamycinphosphat 1,2 % og tretinoin 0,025 % gel til behandling af rosacea over 12 uger

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Clindamycin Phosphate 1,2 % Og Tretinoin 0,025% Gel er effektive og sikre til behandling af papulopustulær rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen kendt kur mod rosacea. Den mest effektive behandling er systemiske antibiotika, især af tetracyklinfamilien. Topiske behandlinger omfatter metronidazol, antibakterielle midler såsom erythromycin og clindamycin, sulfacetamid og benzoylperoxid. Isotretinoin (Accutane) bruges også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Department of Dermatology - Stanford School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • CURTIS - Massachussetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner 18 år og ældre.
  2. Klinisk diagnose af papulopustulær rosacea i ansigtet.
  3. Mindst 4 men ikke mere end 50 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller plus pustler).
  4. Villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
  5. I stand til at gennemføre undersøgelse og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddelinduceret acne osv.) eller svær acne, der kræver systemisk behandling.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af regional enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis, kronisk diarré eller en historie med antibiotika-associeret colitis, blodig diarré) eller lignende symptomer.
  3. Brug af topiske rosaceabehandlinger inden for de seneste 2 uger.
  4. Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 4 uger.
  5. Brug af systemiske retinoider inden for de seneste 3 måneder.
  6. Brug af laser- eller lysbaserede rosaceabehandlinger inden for de seneste 2 måneder.
  7. Samtidig brug af medicin, der rapporteres at forværre rosacea, såsom topikale og systemiske steroider, da disse kan påvirke vurderinger.
  8. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  9. Andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi, eller som kan interferere med undersøgelsesvurderinger, såsom, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller acne vulgaris.
  10. Klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande (bortset fra rosacea), som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.
  11. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger en graviditet.
  12. Brug af enhver forsøgsbehandling inden for de seneste 4 uger.
  13. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for clindamycin eller retinoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clindamycin/Tretinoin Gel
Deltagerne påførte clindamycinfosfat 1,2 % Og Tretinoin 0,025% Gel på hele ansigtet (pande, næse, hage, kinder) en gang dagligt om natten i 12 uger
Medicin: Clindamycin fosfat 1,2% og tretinoin 0,025% gel
Påføres på hele ansigtet (pande, næse, kinder, hage) en gang dagligt om natten i 12 uger
Andre navne:
  • Ziana
Placebo komparator: Placebo gel
Deltagerne påførte placebo gel uden aktiv medicin i hele ansigtet (pande, næse, kinder, hage) en gang dagligt om natten i 12 uger.
Medicin: Placebo gel
Placebo gel uden aktiv medicin påført hele ansigtet (pande, næse, kinder, hage) en gang dagligt om natten i 12 uger
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i ansigtet blev talt af en hudlæge ved baseline og uge 12 for hver deltager. Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner er defineret som uge 12-værdier minus deltagerens basislinjeværdier. Sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til manglende værdier.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Medicis Pharmaceutical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexa Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-P-001828

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Clindamycin fosfat 1,2% og tretinoin 0,025% gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner